布洛芬片剂的剂型设计和处方筛选.docxVIP

布洛芬片剂的剂型设计与处方筛选 一、目的和要求 了解布洛芬片剂的制备，熟悉其基本工艺过程。 熟悉处方筛选过程。 掌握其质量检查方法 二、基本概念和原理 片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂， 制法分为直接压片、干法制粒压片和湿法制粒压片， 除对湿热不稳定的药物之外，多数采用湿法制粒压片。 三、仪器和材料 单冲压片机 烘箱 布洛芬 淀粉 滑石粉 HPMC 硬脂酸镁 微粉硅胶 四、剂型设计与处方筛选分析 1） 布洛芬为解热镇痛抗炎药，不溶于水，口服易吸收； 该药可缓解急慢性类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、软组织风湿的发作，并可长期服用，能缓解轻度或中度疼痛，适用于退热、痛经、痛风等； 因此可制为片剂。 2） 湿热稳定，因此可用湿法制粒压片；淀粉可用为填充剂，HPMC可用为崩解剂 滑石粉为优良的助流剂，抗粘剂和润湿剂，不能超过5%；微粉硅胶可作压片的助流剂，一般用量为0.1%~0.5%;而硬脂酸镁为优良的润滑剂，不溶于水，易与颗粒混匀，减少摩擦，压片后光洁美观，一般用量为0.1%～1%；因淀粉浆廉价易得，且黏合性好，所以黏合剂可用淀粉浆 五、崩解剂内加法制备布洛芬片 1）处方 布洛芬10g淀粉6g15%淀粉浆10～12g （含淀粉1.5～1.7g）HPMC0.9g硬脂酸镁0.8g微粉硅胶1.9g滑石粉0.6g 2)制法 取布洛芬与淀粉、微粉硅胶0.7g混匀，加淀粉浆制成软材，过16目筛制粒，颗粒于60～65℃干燥至水分2％ ，取出，冷却至室温，过16目筛整粒，加入滑料(滑石粉，硬脂酸镁，微粉硅胶1.2 kg)混匀后压片。 六、实验结果检查 1.外观性状 应色泽均匀、光洁、无杂斑、无异物 2. 片重差异 应符合药典规定 《中国药典》2005版规定的片重差异限度 片剂的平均片重（g）片剂差异限度（%）0.30g±7.5≥0.30g±5.0方法：取20片，精密称定每片片重并求得平均片重，然后以每片比较，超出上表差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超过限度的1倍。 3.硬度和脆碎度 一般硬度40～60N压力为合格，脆碎度1%为合格 4.崩解度 崩解时限一般为15分钟 5．溶出度 应符合药典规定，45分溶出标示量70%以上 6.药物含量 根据药典 取本品 20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使布洛芬溶解，用垂溶漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定”