厦门市医疗器械协会关于美国FDA510（k）培训通知.docVIP

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2017-05-19 发布于天津
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厦门市医疗器械协会关于美国FDA510（k）培训通知

厦门市医疗器械协会关于“美国FDA 510（k）次中，过本，，。?2016年6月22日下午13：30－17：00；地点：厦门市食品药品监督管理局九楼会议室。研讨会的主要内容：美国医疗器械市场简介；医疗器械的定义；多国法规框架和注册要求； FDA法规要求； 510(K)审核流程； 510(K)基础文件解读； UDI概要。报名相关事项：本期研讨会为期半天；请报名者详细填写报名回执，于6月17日之前以电子邮件形式发至协会邮箱；联系人：王晶、陈璐；电话：0592-5633586、5633658； E-mail：ylqx68@163.com。费用： 1）协会会员单位免费；2）非会员单位限报10名，额满为止。认证机构背景与培训讲师介绍： UL(Underwriters Laboratories)，美国安全检测实验室公司成立于1894年，至今已有120多年的历史。一百多年来UL始终致力于产品的安全认证，迄今为止UL已经认证过超过2万种产品，并开发了1500多项安规标准。鉴于UL在安全认证领域的权威性，到目前为止已经有70%以上的UL标准被采用为美国国家标准。 UL是医疗产品全球上市的一站式服务专家。从标准开发，到产品安规检测认证，可用性咨询及测试，临床前检测，临床试验，电子健康产品上市评估，质量体系及CE认证，全球法规注册及上市后监管咨询，以及在线法规培训系统，UL给客户提供的医疗产品上市一站式专业服务，能够帮助客户提升产品竞争力并加速上市，让客户专注于产品的研发，共同把最好的产品及时地推向市场，更早地惠及民众。讲师：姜玉才，UL高级法规工程师，UL大中华区资深讲师