模板使用须知.doc

模板使用须知研究者们： ！根据监督管理总局出台的《》对临床试验方案的要求，研究方案需包含具体内容 为了帮助研究者研究的过程中遵守相关法律法规保证研究的科学性伦理委员会办公室将向各位提供方案模板附件此模板必须使用，仅针对科研项目及研究者自发项目。书写研究方案的经验，可参考本模板中的要素，结合，书写符合规范的研究方案。 ，模板中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对内容进行，请勿盲目使用模板最终研究方案的完整性和适用性。书写过程中请尽量细节，请勿概括性语句段落的描述 此外，附件的部分为必须包含的内容，请勿删除 附件1： 《》第十七条　临床试验方案应包括以下内容： (一)试验题目； (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； (十七)数据管理和数据可溯源性的规定； (十八)临床试验的质量控制与质量保证； (十九)试验相关的伦理学； (二十)临床试验预期的进度和完成日期； (二十一)试验结束后的随访和医疗措施； (二十二)各方承担的职责及其他有关规定； (二十三)参考文献。附件2： 研究方案 （版本号：1.0 版本日期：2017.01.01） 项目名称： 申办单位： 承担科室： 主要研究者： 参与单位： （若无请删除 研究者声明及签字页 作为该研究项目的主要负责人，遵循在药物临床试验质量规范下，根据方案要求研究以保证研究的科学性并 姓 名：________________ 签 名：________________ 日 期：________________ 参与 受试者选择依据 剂量选择/给药方案/剂量调整依据 终点选择依据 风险及获益依据 研究内容 试验人群 样本量计算 具体研究内容 研究方法 入组标准（诊断标准、入选标准、排除标准） 受试者分组 试验治疗 剂量选择/调整 给药时间 试验设盲/揭盲 合并用药的标准 补救药物与支持治疗（发生与研究相关SAE时必要的治疗措施） 受试者提前退出/终止试验标准 试验程序 受试者管理 受试者的招募 数据管理方法概述 不良事件和严重不良事件的报告和收集 医疗安全措施 与伦理委员会、上级药监部门的沟通 数据的内部分析计划 数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率 伦理原则和相关法规的尊从性 统计分析计划 研究成果的发表形式 版本号： 版本日期： 上海交通大学医学院附属仁济医院 本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的参考，已有且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案，若方案过于简单或不知道如何书写方案参考本模板。 ： 模板书写方案，黄的部分需要修改的部分，修改后请黄色标注。 不适用的请删除 在使用前仔细阅读该模板内容，方案的使用和定稿需要主要研究者签字，出现问题研究者自行负责，伦理委员会不承担任何责任。请根据实际情况修改为定稿日期。 ：为何需要制定版本号版本日期 回答：在项目审查通过后需要出具审查批件，批件内包含