瑞替普酶的中国专家共识解读.ppt

这是瑞通立的II期临床研究，主要考查瑞通立的安全性和有效性。本试验是由北京大学人民医院胡大一教授牵头的多中心、随机、单盲、对照、平行的临床研究 。共有包括北京大学人民医院、北京大学第一医院、天津医科大学总医院在内的12家知名医院参与。试验分为两组，试验组是瑞替普酶18毫克+18毫克（也就是前面试验中使用的10MU+10MU），对照组是进口的rt-PA90分钟快速给药法。以临床判断指征和90分钟冠脉造影判断溶栓效果 * 试验发现，瑞通立90分钟和120分钟的开通率与阿替普酶相差不多，但60分钟开通率瑞通立为50.9%，明显高于阿替普酶的39.3%，这也进一步验证了前面我们分子改造中的结论，瑞通立溶栓较进口的rt-PA更快速。 * 比较了有效性，我们再来看下在安全性方面，瑞通立与进口的rt-PA相比，两组间出血发生率及严重程度相近，并无统计学差异。 * * * * 通过随访，两组间溶栓后7天、35天内死亡发生率均较低，二者之间对比无统计学差异。这项研究表明瑞通立与进口的rt-PA安全性是相当的。 所以与第二代溶栓药进口的rt-PA相比，瑞通立具有以下特点…… 更方便：两次静推，不需要根据体重调节剂量 更快速：治疗时间35分钟，更快给药；渗透性溶栓，更快开通 更经济：价格为rt-PA的一半不到 * 两组间溶栓后7天、35天内死亡发生率，无统计学差异 瑞替普酶安全性与rt-PA相当 国内Ⅱ期临床研究—安全性 瑞替普酶特点 更方便：两次静推，使用方便 更快速：治疗时间35分钟，更快给药；渗透性溶栓，更快开通犯罪血管 更经济：价格便宜 更安全：不良反应发生率显著低于尿激酶、链激酶！ 更有效：80%以上开通率明显高于尿激酶、链激酶！ * STEMI患者溶栓适应证 发病12h以内到不具备急诊PCI医院就诊、 不能迅速转运、无溶栓禁忌证的患者应进行溶栓 发病12～24h仍有进行性缺血性疼痛和至少2个胸前导联或肢体导联ST段抬高＞0.1mV的患者，若无急诊PCI条件，在经过选择的患者也可溶栓 患者就诊早（发病≤3h）而不能及时进行介入或虽具急诊PCI，但就诊至球囊扩张时间与就诊至溶栓开始时间相差＞60min且就诊至球囊扩张时间＞90min，应优先考虑溶栓 对再梗患者，如不能立即（症状发生后60min内）进行冠脉造影和PCI，可给予溶栓 * 溶栓绝对禁忌证 （1）既往任何时间脑出血病史 （2）脑血管结构异常（如动静脉畸形） （3）颅内恶性肿瘤（原发或转移） （4）6个月内缺血性卒中或TIA史（不包括3h的缺血性卒中） （5）可疑或确诊主动脉夹层 （6）活动性出血或者出血素质（不包括月经来潮） （7）3个月内的严重头部闭合性创伤或面部创伤 * （1）慢性、严重、没有得到良好控制的高血压（收缩压≥180mmHg或者 舒张压≥110mmHg） （2）心肺复苏胸外按压持续时间＞10min或有创性心肺复苏操作 （3）痴呆或已知其他颅内病变 （4）3周内创伤或进行过大手术或4周内发生过内脏出血 （5）2周内不能压迫止血部位的大血管穿刺 （6）感染性心内膜炎 （7）妊娠 （8）活动性消化性溃疡 （9）目前正在使用抗凝药物 （10）终末期肿瘤或严重肝肾疾病 溶栓相对禁忌证 * 瑞替普酶在STEMI中应用流程图 *备注：普通肝素60U／kg（最大量4000U）溶栓时静推，随后500-1000U/h维持APTT于50-70秒，最多48h；或依诺肝素溶栓时30mg静推，15分钟后1mg/kg皮下注射，随后每12h一次，1mg/kg皮下注射，可用至8d；或磺达肝癸钠溶栓时2.5mg静推，2.5mg皮下注射，每天一次，可用至8d。 * 瑞替普酶溶栓法使用方法 18mg（10MU）+18mg（10MU）两次静脉注射 每次推注2分钟以上，间隔30分钟。 注射时应使用单独的静脉通路，不能与其他药物混合给药 两次静推给药期间以生理盐水或5％葡萄糖维持管路通畅 * 瑞替普酶溶栓辅助用药 抗血小板治疗 溶栓前立即口服水溶性阿司匹林或嚼服肠溶阿司匹林300mg，继以75-100mg／d长期维持 氯吡格雷负荷量300mg，随后氯吡格雷75mg／d，建议用至1年 在双重抗血小板治疗及有效抗凝治疗的情况下，GPⅡb／Ⅲa受体拮抗剂不推荐溶栓时常规应用。 * 瑞替普酶溶栓辅助用药 抗凝治疗（以下方法任选一种） 普通肝素：溶栓前先静脉注射普通肝素60U／kg（最大量4000U），继以12U﹒kg-1﹒h-1（最大1000U／h），使APTT值维持在对照值1.5～2.0倍（约50～70s），最多应用48h 低分子量肝素：由于低分子量肝素的制作工艺不同，抗凝疗效亦有差异，因此强调按各自说明书使用。典型低分子量肝素，依诺肝素的用法：静脉推注30mg，随