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瑞替普酶的中国专家共识解读要点
这是瑞通立的II期临床研究,主要考查瑞通立的安全性和有效性。本试验是由北京大学人民医院胡大一教授牵头的多中心、随机、单盲、对照、平行的临床研究 。共有包括北京大学人民医院、北京大学第一医院、天津医科大学总医院在内的12家知名医院参与。试验分为两组,试验组是瑞替普酶18毫克+18毫克(也就是前面试验中使用的10MU+10MU),对照组是进口的rt-PA90分钟快速给药法。以临床判断指征和90分钟冠脉造影判断溶栓效果 * 试验发现,瑞通立90分钟和120分钟的开通率与阿替普酶相差不多,但60分钟开通率瑞通立为50.9%,明显高于阿替普酶的39.3%,这也进一步验证了前面我们分子改造中的结论,瑞通立溶栓较进口的rt-PA更快速。 * 比较了有效性,我们再来看下在安全性方面,瑞通立与进口的rt-PA相比,两组间出血发生率及严重程度相近,并无统计学差异。 * * * * 通过随访,两组间溶栓后7天、35天内死亡发生率均较低,二者之间对比无统计学差异。这项研究表明瑞通立与进口的rt-PA安全性是相当的。 所以与第二代溶栓药进口的rt-PA相比,瑞通立具有以下特点…… 更方便:两次静推,不需要根据体重调节剂量 更快速:治疗时间35分钟,更快给药;渗透性溶栓,更快开通 更经济:价格为rt-PA的一半不到 * 两组间溶栓后7天、35天内死亡发生率,无统计学差异 瑞替普酶安全性与rt-PA相当 国内Ⅱ期临床研究—安全性 瑞替普酶特点 更方便:两次静推,使用方便 更快速:治疗时间35分钟,更快给药;渗透性溶栓,更快开通犯罪血管 更经济:价格便宜 更安全:不良反应发生率显著低于尿激酶、链激酶! 更有效:80%以上开通率明显高于尿激酶、链激酶! * STEMI患者溶栓适应证 发病12h以内到不具备急诊PCI医院就诊、 不能迅速转运、无溶栓禁忌证的患者应进行溶栓 发病12~24h仍有进行性缺血性疼痛和至少2个胸前导联或肢体导联ST段抬高>0.1mV的患者,若无急诊PCI条件,在经过选择的患者也可溶栓 患者就诊早(发病≤3h)而不能及时进行介入或虽具急诊PCI,但就诊至球囊扩张时间与就诊至溶栓开始时间相差>60min且就诊至球囊扩张时间>90min,应优先考虑溶栓 对再梗患者,如不能立即(症状发生后60min内)进行冠脉造影和PCI,可给予溶栓 * 溶栓绝对禁忌证 (1)既往任何时间脑出血病史 (2)脑血管结构异常(如动静脉畸形) (3)颅内恶性肿瘤(原发或转移) (4)6个月内缺血性卒中或TIA史(不包括3h的缺血性卒中) (5)可疑或确诊主动脉夹层 (6)活动性出血或者出血素质(不包括月经来潮) (7)3个月内的严重头部闭合性创伤或面部创伤 * (1)慢性、严重、没有得到良好控制的高血压(收缩压≥180mmHg或者 舒张压≥110mmHg) (2)心肺复苏胸外按压持续时间>10min或有创性心肺复苏操作 (3)痴呆或已知其他颅内病变 (4)3周内创伤或进行过大手术或4周内发生过内脏出血 (5)2周内不能压迫止血部位的大血管穿刺 (6)感染性心内膜炎 (7)妊娠 (8)活动性消化性溃疡 (9)目前正在使用抗凝药物 (10)终末期肿瘤或严重肝肾疾病 溶栓相对禁忌证 * 瑞替普酶在STEMI中应用流程图 *备注:普通肝素60U/kg(最大量4000U)溶栓时静推,随后500-1000U/h维持APTT于50-70秒,最多48h;或依诺肝素溶栓时30mg静推,15分钟后1mg/kg皮下注射,随后每12h一次,1mg/kg皮下注射,可用至8d;或磺达肝癸钠溶栓时2.5mg静推,2.5mg皮下注射,每天一次,可用至8d。 * 瑞替普酶溶栓法使用方法 18mg(10MU)+18mg(10MU)两次静脉注射 每次推注2分钟以上,间隔30分钟。 注射时应使用单独的静脉通路,不能与其他药物混合给药 两次静推给药期间以生理盐水或5%葡萄糖维持管路通畅 * 瑞替普酶溶栓辅助用药 抗血小板治疗 溶栓前立即口服水溶性阿司匹林或嚼服肠溶阿司匹林300mg,继以75-100mg/d长期维持 氯吡格雷负荷量300mg,随后氯吡格雷75mg/d,建议用至1年 在双重抗血小板治疗及有效抗凝治疗的情况下,GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂不推荐溶栓时常规应用。 * 瑞替普酶溶栓辅助用药 抗凝治疗(以下方法任选一种) 普通肝素:溶栓前先静脉注射普通肝素60U/kg(最大量4000U),继以12U﹒kg-1﹒h-1(最大1000U/h),使APTT值维持在对照值1.5~2.0倍(约50~70s),最多应用48h 低分子量肝素:由于低分子量肝素的制作工艺不同,抗凝疗效亦有差异,因此强调按各自说明书使用。典型低分子量肝素,依诺肝素的用法:静脉推注30mg,随
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