生产过程现场质量控制与管理.ppt

* * * * 产品重新加工的管理 9 重新加工品经质量保证部检验合格、批审计批准放行后，按规定对检品留样备查，并做稳定性试验。 10 重新加工过程的所有记录均要详细准确（特别是过程偏差），归入批记录留档备查。 * * 批审计管理 1 每批产品生产完毕，生产部（或车间主任）对照该产品的工艺规程、主配方及批生产（包装）指令，对（各车间）各工序上缴的批生产（包装）记录进行审核。审核后生产部负责人（或车间主任）签字并及时转交质量保证部QA审核员 * * 批审计管理 2 质量保证部QC审核员依据相应的规格标准及取样标准操作程序对该产品的取样检验记录进行审核，签字后将有关记录转交QA审核员。 * * 批审计管理 3 质量保证部QA审核员进行全面的批审计，在成品放行审核单上签署意见，交质量保证部负责人。 4 质量保证部负责人根据批审计结果作出该批产品放行与否的判定。 * * 检查方案 生产区域 交叉污染的风险 生产过程中的操作 包装工艺 人员 厂房和设备 * * 生产区域的检查 专用设备和独立的成套设备 工艺布局 工作区间和生产中的存放区间 内表面 管道工程，照明设备，通风口和其他服务性设施 排水管道 通风设备 包装车间 良好的照明Well lit 维修车间 * * 预防交叉污染 干燥的物料和产品 起始原料和产品的污染 预防 专用区域 季节性生产 气闸，压差，洁净空气供应 回流 防护衣物 清洁和净化程序 封闭系统 残留物质的检测 清洁标志 环境监测 * * 生产过程中操作的检查 物料的处理 偏差 核对产量和物料平衡 不同产品的操作 标签 禁用通道 非医药产品Non-medicinal products 生产过程中的控制 * * 生产过程中操作的检查 清洁（生产前和生产后） 生产过程中的控制和环境的调控 设备 时间限制Time limits 与预期产量的偏差 管道连接 蒸馏水或去离子水管道 服务性和校准用设备 修理和维护 特殊的生产过程 * * 包装操作的检查 混淆 清洁和防止其他产品的污染 流水线贴签 定时贴签 检查和记录 离线贴签 能抵抗褪色或擦洗 在线调控 异常事件 物料平衡 不常用的批编码包装 * * 人员的检查 参观人员 卫生 吸烟，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖 衣物 * * 人员的检查 训练有素的员工 健康 员工数量 生产区的进入 经权威机构认可批准的人员 经过GMP培训 培训记录 * * 厂房和设备的检查I 厂房 内表面 水槽 温度和相对湿度 季节性的生产过程 * * 容器的标签 交叉污染 正压和负压 专用AHU 特效的净化系统 管道工程，阀门和通风过滤器 某些少量物质的暂时储存 厂房和设备检查II * * 谢谢大家！ * 002确保药品质量。GMP是为了防止万一，在药品生产中严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会。 * 003 GMP的必要文件 ：1.工艺规程即技术标准，或称生产技术资料 2.标准操作规程，指通用性指南或管理规程 3.批生产记录，指非通则性操作指令 质量保证系统的建立是关键 * 004 * 005 外资企业的生产指令往往与批生产记录合二为一 * 006 * 007 变更控制是GMP的一个重要内容 * 008 偏差调查是重点 * 009 * 010 * 011 * * * * * * * * * 结料、退料管理 3.2 仓库保管员根据退料的状态标志，放置在规定区域，挂上“合格”或“不合格”标牌，合格品注明复验日期，以保证下次出库时先出退料。 3.3 退料入库完毕后，仓库保管员应及时整理现场，并及时清点库存情况，填写货位卡及有关台帐，整理“退料单”及相关记录，备查。 3.4特殊车间(如青霉素)退料应专库存放。 * * 生产过程偏差处理管理 1??????? 偏差范围 1.1??????? 物料平衡超出收率的合格范围 1.2??????? 生产过程时间控制超出工艺规定范围 1.3??????? 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 * * 生产过程偏差处理管理 1.4?????? 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5??????? 产品质量（含量、外观等）发生偏移。 1.6??????? 跑料 1.7?????? 标签实用数、剩余数与领用数发生差额。 1.8?????? 生产中的其它异常。 * * 生产过程偏差处理管理 2?????? 偏差处理原则 确认经处理不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。 * * 生产过程偏差处理管理 3.偏差处理程序 3.1 凡发生偏差时，必须由生产工序负责人填写“偏差通知单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、日期，填表人签字。将“偏