药品购进质量评审会议记录.docVIP

莒南翔宇仁和医药有限公司 药品购进质量评审会议记录 时间：2013年12月22日下午14：30~17：30。 地点：公司会议室 主持人：李翠霞 记录人：孙东风 参与人员： 业务部 质管部 储运部 会议内容：2013年公司药品购进质量评审会 质量负责人-李翠霞 今天召开药品购进质量评审会议，是根据《药品经营质量管理规范》要求进行的，其主要目的： 检验公司所经营药品是否符合国家药品质量标准； 对药品供货单位合法资质是否严格审核把关； 对药品供货单位合法资质的收集及合同执行情况； 药品验收是否严格按GSP要求办理，来货药品的质量状况如何； 药品验收组是否按要求对首营品种、进口药品进行了验收以及资质收集情况； 药品储存、养护情况，药品在库储存过程中发生的质量问题等； 对首营企业、首营品种是否严格按GSP要求办理； 公司质量副总对加强药品质量管理工作指示。 下面请各部门根据平时工作中掌握的情况作汇报。大家对所提出的的问题进行综合评议。确定合格的供货单位及合格药品品质，以利来年更好地、科学地制定药品采购计划作参考。以达到药品安全有效的目的。 一、业务部-唐军 2013年公司共有药品供货单位 22 家，其中首营企业4家，药品生产企业8家，药品经营企业10家。这些供货单位的合法资质业务部与质管部合作按GSP要求严格审核把关，资料经质管部审核归档。但有少部份出现资质滞后现象。全年共进药品757批次，无超范围经营行为。在合同执行率方面，合同生效后能按合同相关要求发货到公司的达94%。所供药品都提供了合法票据（增值税票）。 关于首营企业、品种，我们在签订合同前，都向供货方索要了资质，资料齐全后报质管部审核，质管部审核后，再报质量副总批准后才签订药品购进合同，资料由质管部整理后归档。保证了药品从合法渠道购进，达到了药品安全有效的目的。 质管部-王朋国 公司药品质量验收组共验收药品757批次，每批次验收员按公司制定的药品质量验收管理制度、操作程序要求对供货单位来货和销售退回药品均逐批进行了验收，对药品外观质量、数量、规格、批准文号、生产批号、有效期、装箱单、说明书内容、标签内容等逐一进行核对，对验收发现质量可疑的药品立即请示质管部相关人员进行质量复核，对药品质量验收不合格的拒绝入库，并填写不合格药品拒收通知单，保证药品入库合格率达100%。 关于进口药品的验收，首先要求供货单位提供加盖本单位质管部鲜章的《进口药品注册证》、《进口药品质量报告书》，并对进口药品外观质量、批号、中文使用说明书、有效期、注册证号等进行逐一核查，并及时过行了进口药品有关记录登记，将加盖供货单位质管部鲜章的《进口药品注册证》、《进口药品质量报告书》归档。 关于首营企业、首营品种的质量审核，业务部将供货单位提供的有关资质报质管部，质管部对所有的资质的真实性、合法性、资质齐全性、有效性等进行逐一审核，确认符合供货条件的单位，质管部签署同意作为合格供货单位 ，作为合格药品的购进意见。报公司质量副总批准后采供部购进，所有资料均整理归档。关于首营品种存在的问题是药品检验报告书部份供货单位提供的是当地药检所的报告书。 药品质量信息方面，质管部从网下载了一些质量信息，并及时传递给各部阅读，对公司药品质量管理起到了一定的作用。 质管部对公司药品质量投拆及时进行了处理，并整理归档。质管部在质量管理过程中行使了质量否决权，对日常工作中的药品验收、养护、储运、运输的质量管理工作进行了指导和监督。公司全年没有较大药品质量事故发生。无用户质量投诉。 三、储运部（部长崔宁） 公司自GSP认证以来，公司领导很重视，在仓库设施、设备上进行了较大的投入、改造，针对新版GSP的实施，医药集团将于2014年5月在莒南县城南环路东段新建仓库一处，建成后药品仓储条件将得到较大的改善，使药品在库贮存的质量得到保证。 2013年全年公司入库药品757批次，对储存三个月以上的药品，养护员按公司制定的有关养护制度、养护操作程序进行了养护检查，并根据库存药品结构确定了重点养护品种，建立了养护档案；养护员每天对库房温湿度进行了二次检查并做好了记录，并根据药品贮藏条件要求进行相应的温湿度调控，以保证药品在库贮存质量。2013年药品在库贮没有发现药品质量不稳定、变质现象。药品全年在库养护质量合格率100%。 公司主要销售对象是市场客户（个体诊所、私立医院、单体药店，仁和堂连锁店(仁和堂连锁店将于2014.2月分离，成立独立的连锁公司)），总体是有合法资质才销售，但资质提供有部份出现了滞后现象，没有跟上GSP要求，以后注意按GSP规定索取齐全。药品发出后公司负责运输，送货上门，因此全年客户投拆较少。 四、质量副总（李翠霞总结） 今天认真听取了各部门对药