复方蒿甲醚及其组分单药治疗恶性疟的临床研究_0.docVIP

复方蒿甲醚及其组分单药治疗恶性疟的临床研究 作者：单成启，张敏，李国福，焦岫卿 【摘要】 目的 对比观察复方蒿甲醚(Co-artemether)与组分单药蒿甲醚(Artemether)和本芴醇(Benflumetol)对恶性疟的疗效和安全性。 方法 采用双盲随机对比法，共收治恶性疟患者151例，其中蒿甲醚为50例，本芴醇为51例，复方蒿甲醚为50例。所有患者住院封闭观察28天，观察疗效和安全性。结果 蒿甲醚、本芴醇和复方蒿甲醚三组的平均退热时间分别为（18.2±11.4）h、(44.4±26.9)h和(15.6±9.0)h；平均原虫转阴时间分别为(28.9±7.6)h、(54.1±14.8)h和(33.2±9.2)h；28天治愈率分别为60%、92.2%和100%。观察期间各组临床未见不良反应。结论 复方蒿甲醚 治疗 恶性疟的疗效优于组分单药蒿甲醚和本芴醇。 【关键词】 复方蒿甲醚；蒿甲醚；本芴醇；恶性疟 【Abstract】 Objective To compare the efficacy and safety of benflumetol，artemether and a combination of the two drugs in the treatment of falciparum malaria.Methods Of 151 patients， 50 patients were treated with artemether ，51 patients were treated with benflumetol and 50 patients were treated with combined regime(co-artemether).All patients were hospitalized and followed up for 28 days.Results The mean fever clearance time for artemether ，benflumetol and co-artemether was(18.2±11.4)h，(44.4±26.9)h and (15.6±9.0)h respectively； the mean parasite clearance time was (28.9±7.6)h，(54.1±14.8)h and (33.2±9.2)h respectively； and the 28 days cure rate was 60%，92.2% and 100% respectively. No side effect was observed during these days.Conclusion The efficacy of co-artemether was better than artemether and benflumetolonly. 【Key words】 co-artemether；artemether；benflumetol；falciparum malaria 疟疾是当今世界发病率最高、危害最重的蚊媒传染病，尤其是恶性疟，至今仍威胁着热带、亚热带国家亿万居民的健康。自20世纪60年代发现恶性疟原虫对抗疟药氯喹产生抗药性以来，迄今，抗药性恶性疟原虫已遍布于全球所有的恶性疟流行区，且抗性强度不断增强。疟原虫产生抗性的速度比新药 研究 的速度还快，使原有的抗疟药的 应用 受到限制，给疟疾防治工作带来了新的困难。为保护新药，延长新药的使用寿命，将新药组成复方是延缓抗性产生的有效办法之一。复方蒿甲醚片是由蒿甲醚和本芴醇组成的新抗疟复方，临床前研究表明，两药组成固定方剂，治疗恶性疟，在鼠疟和猴疟模型上取得了明显的增效、延缓抗性产生的作用。为了解该复方的临床疗效，笔者按照GCP标准在海南省的疟疾高发区，进行了复方蒿甲醚片及其组分单药蒿甲醚和本芴醇对恶性疟的疗效和安全性进行了观察。 1 材料与方法 1.1 试验现场 海南省三亚市海军425 医院 内科病房，常规消毒处理并用奋斗钠滞留驱蚊，病房周围1公里无传疟媒介。 1.2 病例选择 自然 感染的现症恶性疟患者，镜检恶性疟原虫无性体密度1000～150000个/μl血；年龄13～60岁，性别不拘，女性患者无妊娠征象；半月内未服用过任何抗疟药或对疟原虫有抑制作用的四环素及磺胺类药物；无严重心、肝、肾功能障碍及并发症，无药物过敏史；自愿接受住院治疗28天，并在知情同意书上签字。 1.3 试验药物 复方蒿甲醚片（每片含蒿甲醚20mg，本芴醇120mg），批号403；本芴醇（每片含本芴醇120mg），批号402；蒿甲醚（每片含蒿甲醚20mg），批号401药