菌检室作业指导书(MRCOI01-2004).docVIP

修正因子的确定 主题内容与适用范围 本作业指导书为污染菌修正因子确定的要领指南。 本作业指导书适用于本公司污染菌修正因子确定工序岗位。 引用文件 ISO11737医疗器械的灭菌—微生物学方法 第1部分产品上微生物总数量的测定 MRC初始污染菌的测定 关键指南内容 3.1修正因子确定的步骤： 3.1.1首次洗脱:取样品整件或部分，投入一定的无菌洗脱液（A）中，将含有样品的洗脱液置旋涡混合器（2800次/ min）振荡2min。取洗脱液2ml，分别注入两个无菌平皿内，每平皿1 ml。（注:洗脱液、操作方法与初始污染菌洗脱方法应保持一致）。 3.1.2再洗脱:将样品从洗脱液A中取出沥干。移入另一定量的无菌洗脱液（B）中，再重复上述操作。（注:当微生物数少时，从B洗脱液开始，即可用无菌滤膜过滤后直接放培养基中培养。） 3.1.3如此反复洗脱4次，即A、B、C和D，直至洗脱累积量（污染菌）不再增加，最后沥干样品，将其平铺于无菌平皿中（E），然后将溶化并冷至45~47℃的NA培养基，分别注入A~E各平皿每皿15 ml 中。 3.1.4待凝固后，放规定的培养条件下（30~35 ℃，48h）培养，进行活菌计数。 3.1.5计算每个产品的首次洗脱分离菌落数与总菌落的比值，以确定回收率，取其倒数为修正因子。 医用敷料的细菌检验规程 1、目的：对本公司的医用敷料的细菌检验制定严格的控制程序 2、主题内