4-总误差与HbA1c检测标准化和质量管理.pptVIP

NGSP对糖化血红蛋白分析仪的要求是仪器批内偏差小于3%，为什么会这样要求，请大家看这张PPT，批内偏差在3%的时候，实际检测的误差范围在0.2，也就是说当患者的HbA1c在6.5的时候，实际检测值的可信度范围在6.2到6.8之间。如果批内偏差在5%的话，检测可信度范围在6.2-6.8之间。 虽然只是0.2或者0.3的差值但是对临床的诊断，筛查有着非常大的影响。以下我们举美国糖尿病人口来做说明。 * 如果对所有没有糖尿病史的人进行HbA1c的检测，并诊断，如果以6.5%为诊断截点的话，美国有240万成年人患有糖尿病，但是HbA1c检测的偏差会显著改变糖尿病的发病率，如果偏差为0.3的话，糖尿病发病会翻一倍，为430万人，如果偏差为0.5的话，糖尿病患者会变为710万。如果在诊断中出现这样的偏差，将会有成千上万人被误诊，造成巨大的医疗资源的浪费。 所以我们在使用糖化血红蛋白分析仪的时候，一定要了解仪器的性能。 * * * 这张片子是被广为引用的关于糖化血红蛋白标准化进程的图示。左面是美国糖化标准化工作开始时室间质评的数据，可以看到各个实验室之间的差值还是比较大的，CV在10%左右，但是标准化工作进行到了10年之后，室间数据已经非常好了，cv控制在5%以内，这也是美国可以把糖化血红蛋白纳入到糖尿病诊断指南的重要根基。 * JDSによる全国調査第1回から第7回までの集計結果です。 横軸が調査が実施された年月、縦軸が集計結果のCVです。 凍結乾燥品2濃度（青が低濃度域（HbA1c約5%）、赤が高濃度域（HbA1c 約10%））について、各施設からの報告値を集計して算出されたCVの変動を折れ線グラフで示しています。各点において黒字で記載しているのがそれぞれの調査時におけるCV値です。 最初の2回の調査では、先ほどお話しましたとおり、約100施設のみを対象とし、1回目で現状の確認を、2回目で標準化のために設定された方針の効果を見ました。ご覧の通り、2回目の調査結果は1回目より有意にCVが改善しており、対策の効果は立証されました。 その後、第3回目からは全施設を対象として調査が実施され、施設数も約14倍の1400施設ほどとなり、日本全国でのCVがかなり大きいものであると判明しましたが、以後第7回までの調査と指導により約3%まで収束されました。 ISPAD: * * * * * * * * * * * * * 实验室检测的偏差对临床的影响 3%（CV） 5%（CV） （%） HbA1c 偏差 范围 偏差 范围 6.0 0.18 5.8~6.2 0.30 5.7~6.3 6.5 0.20 6.3~6.7 0.33 6.2~6.8 7.0 0.21 6.8~7.2 0.35 6.7~7.4 8.0 0.24 7.8~8.2 0.40 7.6~8.4 9.0 0.27 8.7~9.3 0.45 8.6~9.5 10.0 0.30 9.7~10.3 0.50 9.5~10.5 11.0 0.33 10.7~11.3 0.55 10.5~11.6 12.0 0.36 11.6~12.4 0.60 11.4~12.6 HbA1c检测值和糖尿病诊断人群数 * 糖化血红蛋白标准化 美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP） 参考实验室网络 人全血样品比对 国际糖化血红蛋白标准化计划（IFCC） 溯源至最高计量学水平的一级参考系统 国家血红蛋白标准化计划（DCMs） 日本（KO500）、瑞典（Mono S） CPRL SRL SRL SRL PRL PRL Clinical Lab. Manufacturer certification certification calibrator certification blood sample blood sample blood sample 美国标准化的网络 ＮＧＳＰ：　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｇｌｙｃｏｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ　Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ　Ｐｒｏｇｒａｍ NGSP Guideline 美国糖化标准化工作CAP SURVEY (mean ± 2SD) 1993年9月 1994年4月 1995年9月 1996年9月 1997年9月 1999年9月 2002年11月 CV （％） 0 2 4 6 8 10 12 14 16 选拔出约100家医院的检测情况 所有医疗机构为对象的室间质评 Low High 6.3 5.3 12.8 8.6 5.7 4.6 3.2 4.6 2.7 4.5 6.0 7.1 3.2 4.2 ―――　　　Low【冻干品】 ―――　　High【【冻干品】 日本糖化标准化工作 ＡＡＣＣ ＣＰＲＬ ＰＲＬ ＳＲＬ CLINICAL LABS. MANUFACTURER Commit