检07手册4.docVIP

中国 天津 医药空气洁净 检测中心 质量手册 管理要求 章节号: 4. 页 次: 1/16 版次/修改次: B/0 4. 管 理 要 求 4.1 组织 天津市医药空气洁净检测中心是1993年经天津市医药管理局（93）津药管质字第26号文件批准创建，具有独立组织机构的检测机构。能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。 4.1.1 独立法人 本检测中心为独立法人机构，能独立承担第三方公正检测，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算（见账号章）。 工作场所和设施 本检测中心具有自己固定的办公、检测等工作场所，以及与检测项目相适应的齐备的检测设备（包括可移动的检测仪器）和能保证检测技术活动正常进行的设施。 本检测中心所有的设备和设施能保证满足正确进行检测的需要，性能指标符合检测所依据的技术标准或规范的规定，设施能够达到规定的用途和目的，且具有独立调配使用、管理的权力。 4.1.3 管理体系覆盖场所 本检测中心制定的管理体系按照部门和岗位的职责以及各管理活动的程序覆盖了所有（资质认定的）检测项目涉及的场所。每个场所都在管理体系的控制和管理范围之内，不存在不受控的场所。 4.1.4 人力资源 本检测中心拥有为保证管理体系有效运行，检测数据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员。技术人员的业务素质和专业知识、技能与检验的领域相适应；管理人员的管理素质、业务能力与管理体系建立和运作相适应。 4.1.5 公正性、独立性 检测中心保证坚守检测活动客观独立、公开公正、诚实信用的原则。检测中心及其人员严格遵守“三不得”的规定： 中国 天津 医药空气洁净 检测中心 质量手册 管理要求 章节号: 4. 页 次: 2/16 版次/修改次: B/0 不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系； 不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，确保工作的独立性和数据、结果的诚信性； 不得参与和检验样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装使用或维护的活动。 本检测中心制定并执行《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》。确保工作人员不受外界压力和影响，通过文件的严格执行，将工作人员可能受到的来自内部和外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响加以消除，工作人员应在一种不受任何影响、独立的状态下，完成相关的技术活动。检测中心及其工作人员应当自觉自律，抵制商业贿赂。 4.1.6 保守机密 （1）严格保守在检测活动中所知悉的国家秘密； （2）实验人员按照国家的有关法律、法规要求，负责保守客户提供的实验样品和有关技术资料的商业、技术秘密，保护其所有权（或专利权）确保客户的利益不被侵犯； （3）为客户保密范围包括：客户提供的样品、企业标准、技术资料、实验数据、测试结果、一定时间范围内不宜公开的内容等。 4.1.7 组织机构 依据《实验室质资认定评审准则》的相关规定，绘制了明确表示组织的隶属关系和管理人员、各部门间的相互关系的组织机构框图（见附件1： 质量检验机构框图）； 质量管理、技术运作和支持性服务之间的关系见附件11：质量职责分配表。 4.1.8 人员任命 检测中心最高管理者（中心主任）由上级主管部门任命；技术负责人、质量负责人、及部门负责人等由中心主任任命，并应有任命文件。 部门及人员职责 综合办公室 负责质量体系运行的日常管理； b.负责制定、修订质量手册和各项规章制度的编制和控制管理； c.管理技术档案、检测报告、原始记录、文件资料，及时归档、编号、登记、发放。并 中国 天津 医药空气洁净 检测中心 质量手册 管理要求 章节号: 4. 页 次: 3/16 版次/修改次: B/0 对档案、技术资料保密； d.负责全检测中心的人员档案建立和质量文件的归档保管，并建立人员技术业绩档案； e.负责检测中心培训管理工作并负责培训计划的制定和组织实施； f.组织合同评审，签订委托检测任务书或检测合同，下达检测任务； g.管理送检样品、业务往来、信访接待，起草、发文、报告等； h.负责检测中心能力验证工作的计划制定和组织实施。 i.负责设备的采购、组织验收、建立管理台账； j.负责检测中心与外部机构的联络和对检测中心定期复查工作的接待工作。 检测办公室 a.接受检测任务书，组织检测； b.依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准和客户提供的技术条件实施检测； c.为客户提供科学、公正、准确的检测报告； d.配合综合办公室对检测人员进行岗位技能和专业培训； e.负责检测设备的维护、维修和保养，执行设备周期检定计划，落实设备的 周期检定工作； f.对客户的商业、技术、知识产权负有保密的责任。 检测中心主任（最高管理者）