质量受权人和质量风险管理.pptVIP

吉林英联生物技术有限公司 质量受权人制度的理解 充分了解、认识质量受权人制度 ---制度推行的背景：早在1975年，欧盟就引入了质量受权人制度。30多年的成功实践证明，质量受权人制度能有效地保证企业各级人员履行质量职责，保障药品质量。近年我国药品质量事件的发生，如齐二药“亮菌甲素事件”、安徽华源“欣弗事件”、黑龙江完达山“刺五加注射液事件”等多起药品不良事件，使得药品监管部门“如履薄冰”，也使得生产企业深刻认识到加强质量管理的重要性和紧迫性。 ---此时质量受权人制度的推行，强调了企业是产品质量的负责人，着重于发挥企业的主观能动性，以药监部门的外部压力督导企业解决内在的、根本性问题。将外部监管与企业内部质量管理相结合，建立起了药品安全监管的长效机制，是对现有药品生产监管体系有益的补充和完善。 质量受权人制度的理解 质量受权人制度作用 ---是以产品放行的方式实现对药品质量全过程的系统管理和控制，是一个质量保证体系，而不能片面将受权人制度理解为是一个人履行产品放行的职责，是一个人的行为，而是基于企业整个质量保证体系的有效可靠运作，是一个明确的组织机构，要在每一个生产车间、每一个工序、每一个环节都质量控制，倡导的是一种先进的、系统的质量管理理念。 ---质量受权人明确了一种权利，放行权，产品每批放行出厂，质量受权人要行使监督检查权利，最后经受权人批准放行，这个产品才能放行。 如果