对部分药品生产企业调查分析-陈伟.pptVIP

2009-04 查工业正已烷的来源，记录显示2007年3月10日在重庆大渡口华越化工有限公司购进5070kg正己烷，查批生产记录应尚未用完，但库存无货。 对重庆大渡口华越化工有限公司进行核查，其否认销售正己烷给该公司。 是否使用了正己烷？ 复方红豆杉胶囊溶血性事件的调查分析 * 2009-04 查红豆杉浸膏的原药材，实际为红豆杉树皮，而不是处方中所说的树枝。 查红豆杉浸膏的提取批生产记录，记录为事发后编造的假记录。 真实的记录在哪里？（无法提供） 石油醚是何用途？为什么有空桶存在？石油醚的组成？与正己烷的市场价格的比较？ 复方红豆杉胶囊溶血性事件的调查分析 * 2009-04 由于石油醚可替代正已烷使用，且企业不能提供生产的真实记录，所以检查组无法判断企业生产红豆杉浸膏时所实际使用的提取工艺及溶剂，因此无法判别造成苯残留的真实原因。 复方红豆杉胶囊溶血性事件的调查分析 * 2009-04 外购粗品原料药未经精制直接使用的调查分析 案例三、对某企业外购粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用的调查分析 调查前掌握的信息 举报信：举报该公司外购化学试剂厂粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用 * 2009-04 调查组初步调查的情况： 查企业提供的荧光素钠粗品精制的工艺为：取荧光素钠，加水溶解，滤过，加盐酸使荧光素钠析出，洗涤，再置于适量水中，加氢氧化钠调PH，浓缩后干燥制得成品。 查该企业仓库