美国药典USP将出席PEEC话植物提取物入美对策.docVIP

Brand Integrated Marketing Solutions Provider More about KingLeap Corporation info@ Page PAGE 2 of NUMPAGES 2 美国药典USP将出席PEEC话植物提取物入美对策 2008年8月12 中国药品及保健品要想进入美国市场，可以采用5种形式：普通食品、保健食品、饮食补充剂、国家药品、国家新药。但后两者在药理、毒理及安全性方面有严格的技术检测，申请程序复杂、时间长、费用高，难度大。 根据美国《饮食补充剂健康与教育法》，我国的保健食品和草本（或中草药）制品可作为饮食补充剂进入美国市场。中国保健品进入美国市场，必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定，通过FDA强制性审核。FDA的审核标准严格、流程复杂，一般从申请到核准，要2至3年时间。此外，FDA一般不接受原料生产商的申请，而必须由制剂商提出申请，这些障碍使很多中国企业对美国市场望而却步。 面对美国市场技术和法规的重重壁垒，中国药品及保健食品企业如何突围？美国药典委员会（USP）提供的质量体系认证或许是一条出路。通过USP认证的企业，不仅可以获得USP颁发的认证证书，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识，有助于该产品在美国市场的进入和推广。 USP制定的药品标准是美国联邦法律认可FDA强制执行的，且被加拿大等国直接采用，能通过这一权威机构的认证即获得了一张有说服力的“身份证”。因此，USP认证不仅为中国企业进入美国市场提供了帮助，而且为开拓其他国家市场创造了条件。 与ISO9000等国际标准认证一样，USP认证是一个由权威组织进行的、独立的、第三方认证。目前，该认证有三种，分别是“药用成分（包括原料药、药用辅料）认证”、“饮食补充剂产品认证”和“饮食补充剂成分认证”。认证过程包括文件审核、现场GMP审计和样品检测，帮助企业全面地提高质量管理体系水平，以符合美国FDA和ICH的严格要求。USP认证为自愿参加，制剂商和原料商均可提出申请，相比而言，获得USP确认所需时间相对较短，根据文件和质量体系的完备情况，要6个月至2年不等。 美国药典（USP）是美国法定的公共标准设定机构，为处方及非处方药、食品补充剂，食品添加剂和其它在美国销售的保健产品制订质量标准。美国药典发布的标准物质在全球 130 多个国家均有销售和使用。建立 188 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保公众获得优质的药品和食品成分。2007年9月，USP在中国上海成立了中华区总部。 由KingLeap巨光公司和好博塔苏斯展览公司共同举办的PEEC 植物提取物展览会暨研讨会作为中国及亚太地区首个大型国际性植物提取物展览会，展商来自全球植物提取物技术最顶级的品牌企业，汇聚全球最新的植物提取物技术。展会积累了强势行业资源和品牌基因，堪称中国及亚太地区最具规模和品牌影响力的全球领行者齐聚的国际植物提取物行业盛会。更多信息，请访问PEEC 官方网站： HYPERLINK