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临床试验常用的设计方案 郑洪新 设计方案的分类（科学论证的强度、研究者能否主动控制试验因素） 一级设计方案—-论证强度佳 前瞻性随机研究 设对照组 研究者可主动控制干预措施 包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试验、交叉试验等 二级设计方案 前瞻性 设对照组 研究者不能主动控制干预措施 包括前后对照试验、队列研究等 设计方案的分类 三级设计方案 多属回顾性研究 多设对照组 研究者不能主动控制干预措施 横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案—科学论证强度弱 叙述（描述）性研究 包括临床系列病例分析、个案总结、专家评述等 随机对照试验（RCT)设计 一级设计方案 前瞻性设计 采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件和环境里，同步地进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的试验设计。 RCT设计模式 R 随机分配 试验效应时期 分析模式 RCT试验结果