从国家专项抽验中看_神经和肌肉刺激器_类产品存在问题_齐丽晶.pdf

DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2009.09.023 标准检测 Standard and Testing 法规 从国家专项抽验中 看 “神经和肌 肉刺激器”类产品存在的问题 齐丽晶 段乔峰 高山 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 ( 天津 300191) 内容提要：本文分析了 “神经和肌肉刺激器”类产品在生产、设计中存在的问题。文中列举了专项抽验中发现 的,该类产品在 “外部标记”、 “电介质强度”、 “输出数据的准确性、输出参数的限制”、 “输出 闭锁”及 “使用说明书”中存在的问题及原因分析。 关键词： 神经和肌肉刺激器 From Special Item of State Analys Existent Questions of Nerve and Muscle Stimulators QI Li-jing DUAN qiao-feng GAO Shan State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300191) 文章编号：1006-6586(2009)09-0047-04 中图分类号：R 197.39 文献标识码：B “神经和肌肉刺激器”类产品，即以前说的 “低频 施，实施之日起代替YY0016-1993 和YY91093-1999。 电子脉冲治疗仪”和 “中频电疗仪”类产品，是通过 由于神经肌肉刺激器产品是直接使用电流对神经肌肉 与患者直接接触的电极，使用电流来给患者神经肌肉 进行刺激，如果设计或使用不当，极易产生电击危害， 的疾病进行诊断和治疗的设备。目前国内医疗器械市 从而对于人体产生伤害，甚至造成心室纤颤而危及生 场上的 “神经和肌肉刺激器”类产品，既有直接用模拟、 命。这类产品的安全性直接影响患者和使用者的安全。 数字电路设计实现的简单波形的产品( 所谓 “纯低频”、 为此，2008 年4 月份国家食品药品监督管理局制订了 “纯中频”和所谓 “低频调制中频”) ；又有用计算机软 《2008 年国家医疗器械市场专项检查产品检验方案》， 件设计出来的所谓 “多处方”的复杂波形的神经和肌 对全国范围的 “神经和肌肉刺激器类”产品进行专项 肉刺激器产品。 抽验。 随着科技的进步和物理治疗理论的发展，对于现 2008 年6 月至9 月，天津中心和广东医疗器械检 在很多产品来说，输出波形越来越复杂，即有低频又 测中心承担了国家局下达的 “神经和肌肉刺激器”类 有中频，对于单个产品也很难界定，YY0016-1993 《低 产品的专项抽验任务，截止到2008 年7 月30 日，天 频电子脉冲治疗仪》和YY91093-1999 《中频电疗仪》 津中心收到样品65 批次，分别来自广东、北京、江苏、 中的一些条款已不适应产品发展的现状。2007 年国家 陕西、安徽、湖南、山东、吉林、贵州、广西等 10 个 食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 省市。依据 《专项检查产品检验方案》的要求，天津 ( 以下简称天津中心) 起草了YY0607-2007 《医用电 中心组成专门的工作小组，科学严谨的进行专项检测， 气设备 第2 部分 ：神经和肌肉刺激器安全专用要求》 57