国产阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者48周多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究.pdf

维普资讯 肝脏 2007年 l0月第 l2卷第5期 · 355 · 国产阿德福韦酯治疗 HBeAg阳性慢性 乙型肝炎患者 48周的多中心、随机 安慰剂平行对照临床研究 、双盲、 茅益民 曾民德 魏来 谢青 陆志檬 牛俊奇 陈亚 岗 雷秉钧 张鸿飞 杨积明 李军 唐勤 吴国祥 曹爱平 【摘要】 目的 评价国产阿德福韦酯 (优贺丁)片 10mg／d治疗 HBeAg阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者48周的 疗效和安全性。方法 采用多中心、随机 、双盲、安慰剂平行对照的研究设计 。前 12周双盲阶段 ，240例患者按 2：1的比 例随机进入优贺丁组(160例)或安慰剂组 (80例)；12～36周 ，所有患者均接受开放 的优贺丁治疗 ；36～48周原双盲阶段 中接受优贺丁治疗的患者重新按 1：3的比例随机分人安慰剂组 (A组 ，4JD例)或继续优贺丁治疗组 (B组 ，120例)，而第 一 阶段服用安慰剂的患者(c组，80例)在此阶段将继续接受优贺丁治疗 。主要疗效评估指标为血清 HBVDNA的变化情 况 ，次要疗效评估指标包括 ：丙氨酸转氨酶 (ALT)的复常率 、HBeAg阴转率和 HBeAg的血清转换率 。结果 12周时．A、B 组 HBVDNA中位数水平较基线分别降低 2．43和 2．54log拷贝／ml，均显著好于 c组 (P0．05)；36周时，A、B、c组 HBV DNA水平中位数较基线分别降低 了3．57、3．24和3．29loglO拷贝／ml；48周时，B、c组患者 HBVDNA中位数水平分别较基 线时下降3．58和3．38log．0拷贝／ml，而 A组则恢复到7．37log．。拷贝／ml。12周时，A、B组 HBVDNA转 阴率分别为 17．50％ 和 25．83％，显著高于 c组的 1．25％(P分别均 0．01)；36周时，A、B、c组 HBVDNA转 阴率分别为 37．50％、26．67％和 28．75％，三组问无显著差异 (P=0．45)；48周时 ，B、c组 HBVDNA转阴率持续升高达到 34．17％和 31．25％，而 A组则降 为7．50％。48周时，B、c组 ALT复常率持续升高达 75．25％和 64．06％，A组则 由36周时的75．68％降为 28．57％；B组 HBeAg转阴率和血清转换率分别为6．42％和4．55％。安全性方面，研究期间各治疗组血清肌酐及血磷值平均水平 同基 线相比无变化。结论 优贺丁片 10mg／d剂量治疗 48周 HBeAg阳性的中国慢性 乙型肝炎患者有效和安全 。 【关键词】 阿德福韦酯；慢性乙型肝炎；治疗 HomemadeadefovirdipivoxiltherapyinpatientswithHBeAg-positivechronichepa titisB．A multi-centerrandomizeddouble bfindplacebo-controlledclinicaltrial MAOYi-min，ZENGMin-de，WEILai，eta1． DepartmentofGastroenterology，Re HospitalShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedwine，Shanghai200001，China A【bstract】Objective ToevaluatetheefficacyandsafetyofthehomemadeAdefovirDipivoxil(YouHeDing)10mg／dinthe 48一weekstreatmentofchronichepatitisB patientswithHBeAgpositiveinChina．Methods Studyde