国产利培酮治疗精神分裂症疗效与安全性随机双盲对照研究.pdf

498 ChineseMentalHealthJournalVol23，No．7，2009 ， · 临床精神病学 · 国产利培酮治疗精神分裂症疗效与安全性的随机双盲对照研究 杨甫德 陈松 王向群 张新波 李呜 周建初 刘哲宁 王华阳 高树责 (’北京回龙观医院，北京 10096 北京大学精神卫生研究所，卫生部精神卫生学重点实验室 (北京大学)， 北京 100191 南京脑科医院，南京210029 苏州市广济医院，苏州 215008 重庆市精神卫生中心。重 庆 401147 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所。长沙 410011 上海市精神卫生中心，上海 200030 。 宁波康宁医院，浙江宁波 315201 @ 通信作者Email：wangxq0805@bjmu．edu．cn) 摘【 要】目的：评价国产利培酮片治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法：采用随机双盲多中心对照 研究，214例符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版的精神分裂症患者随机接受国产利培酮片或进口利培 酮片治疗，每组均为 107例，平均剂量分别为3．9mg／d和3．7mg／d，观察疗程为8周。于入组时 (基线)、 治疗后第2、4、6、8周 ，采用阳性与阴性症状量表 (PositiveandNegativeSymptomsScale，PANSS)和临 床总体印象量表 (ClinicalGlobalImpressionScale，CGI—S)进行疗效评估。于治疗前和试验结束时，以不 良反应症状量表 (TreatmentEmergentSymptomScale，TESS)、血生化指标、心电图和体质量改变等进行安 全性评估。结果：国产利培酮组患者的有效率为76％，进口利培酮组为68．6％，差异无统计学意义 (P 0．05)。随着治疗时间的延长，两组的阳性症状分、阴性症状分、一般精神病理症状分以及PANSS总分均显 著下降 (P0．01)，并且每个访视点PANSS减分率在两组之间差异无统计学意义 (P0．05)。国产利培酮 组与研究药物有关的不良事件发生率为40％，进口利培酮组为37．1％，差异无统计学意义 (P0．05)。两 组在治疗后体质量均有显著增加 (P均 0．01)。第8周末国产利培酮组TESS总分低于进 口利培酮组 ，差 异有统计学意义 (P0．01)。结论：国产利培酮治疗精神分裂症的疗效与进 口利培酮相当，安全性 良好。 【关键词】 精神分裂症；利培酮；国产；进口；疗效；安全性；随机对照研究 中图分类号 ：R749．3，R749．053 文献标识码：A 文章编号：1000—6729 (2009)007—0498—06 doi：10．3969／j．issn．1000—6729．2009．07．012 EfficacyandSafetyoftheDomesticRisperidoneinPatientswithSchizophrenia： aRandomized，Double·blind，ControlledTrial YANGFu—De，CHEN Song，WANGXiang—Qun 。ZHANG Xin—Bo。，LIMing ， ZHOU Jan—Chu ，LIU Zhe—Ning ，W ANG Hua—Yang ，GAO Shu—Gui 。BeijingHuilongguanHospital，Beijing100096，China PekingUniversityInstituteofMentalHealth。KeyLaboratoryofMinistryofHe