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Good bay… 药物分析技术 第三章 药物杂质检查技术 第三节 特殊杂质检查 特殊杂质检查 特殊杂质 是指该药物在生产和贮藏过程中，因药物本身的性质或生产工艺条件，有可能引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体、硫酸阿托品中的莨菪碱等 一、利用药物和杂质在物理性质上的差异进行检查 二、利用药物和杂质在化学性质上的差异进行检查 三、利用药物和杂质在色谱行为上的差异进行检查 常用检查方法 三、利用药物和杂质在色谱行为上的差异进行检查 （一）薄层色谱法（TLC） 常用检查方法 利用各成分对同一吸附剂吸附能力不同，在流动相（又叫展开剂）流过固定相（又叫吸附剂）的过程中，各成分连续的产生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附，形成差速迁移，从而达到各成分互相分离的目的 （一）薄层色谱法（TLC） （二）高效液相色谱法（HPLC） 高效液相色谱法 1.不加校正因子的主成分自身对照法 《中国药典》2010年版规定，按各品种项下规定，取一定量的供试品溶液稀释成与杂质限量相当的溶液，作为对照溶液，然后取供试品溶液和对照溶液适量，分别进样，除另有规定外，供试品溶液的分析时间应为主成分色谱峰保留时间的2倍，测量供试品溶液色谱图上各杂质的峰面积，并与对照溶液主成分的峰面积比较，计算杂质含量 （二）高效液相色谱法（HPLC） 2.面积归一化法 《中国药典》2010年版规定