药物稳定性实验方案设计研究国际化规范.pdfVIP

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2017-05-21 发布于北京
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药物稳定性实验方案设计研究国际化规范.pdf

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学报 284 Journal of China Pharmaceutical University 　2005, 36(3):284-288 ·综　述· Daniel LIU (Meta Consultant, Inc., USA) 【　】　综述了药物稳定性实验的国际化规范要求, 着重探讨了全球化和国际协调化的进展和稳定性研究可能遇到的问题, 以供从事药物产品全球化的药物研究者, 药物厂商和药政管理人员参考。【】　药物;稳定性;规范;实验设计【】　R926　　【】　A　　【】　1000-5048(2005)03-0284-05 　　30 , 1 　。 , , 、、、、。。 5 , 。、 , (ICH )、。、 FDA 。、、。。 , , [1] , ICH 、FDA 。。 1。 1　 Ⅰ (25 ℃/65%, 40 ℃/75%, 1 ; () 50 60 ℃, 4 ;:)。 , 2 (50 60 ℃)。 25 ℃, H , 4 。 Ⅱ :。 :1 (40 ℃/75%)。 :(25 ℃/65%40 ℃/75%)。 , , 。 Ⅲ :; ;。 :;; ();。 : ;;;(、、); 、;。 Ⅳ , 。 3 。 V , 。＊【】　2005-03-17　　【】　E-mail:chuanl@ 3 : 285 , , 。 2 　 , 3 ICH , 0, 3 6 1 , , , 。, , , , 。, 。