7.医疗器械召回管理.pptVIP

国内外医疗器械召回现状及进展 美国医疗器械召回现状 相关法规 21 CFR 第7部分，第A和C分部 — 召回— 通则 21 CFR 第107部分，第E分部 — 婴儿配方强制召回 21 CFR 第1270部分— 人类组织 相关法规 PHS法— 42 U.S.C.262— 生化制品强制召回 21 CFR 第806部分— 医疗器械修正和清除 FDC法，518（e）— 强制器械召回 召回行业指南 概念 召回（Recall）系指公司对市场销售产品(即FDA认为该产品违反了现行法律，并妨碍了管理当局启动法律行动，例如查封)的撤回（removal）或更正（correction），召回不包括市场撤出（market withdrawal）或库存回收（stock recovery）。 概念 更正是指补救(repair)、修订(modification）、调整（adjustment)、修改说明书(relabeling)、销毁(destruction）或检查(inspection)(包括对病人的监测)某些没有撤回产品的特定区域。 召回的分级管理 召回分级用于评价某一特定召回的健康危害程度。 I级—在使用或暴露于某一违法产品时，可引发一定几率的严重健康不良后果或死亡率。 II级—在使用或暴露于某一违法产品时，可能引起一过性的或医学上可逆的健康不良后果、或不能引发严重的健康不良后果。 III级—在使