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第一章 自选题 1、验证对设备的基本要求 1、有与生产相适应的设备能力； 2、又满足制药工艺的完善功能及多种适应性； 3、保证药品加工中品质的一致性； 4、易于操作和维修； 5、易于设备内外的清洗； 6、各种接口符合协调配套要求； 7、易于安装，易移动，有组合的可能。 2、制药设备的功能 1、净化功能 2、清洗功能 3、在线监测与控制功能 4、安全保护功能 3、GMP规范的制药设备材料 1、制药工艺对制药设备的材料要求 人们在关注制药设备材料应“易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”的同时，更不要遗忘另一个选材原则，这便是不溶性微粒的有效控制。 在药品中微粒大致有尘粒、金属或其它微粒，微粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命4。因此，我国药典1985年首次对输液不溶性微粒作出限定，规定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超过50个，大于或等于25μm的粒子不得超过5个4。 不溶性微粒的污染的控制在无菌原料生产中最难控制的一项指标，每个无菌产品的不溶性微粒必须是在一定的范围内，即大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在300个/g以下，而大于25μm的不溶性微粒控制