定性试验评价和检测结果一致性检验的统计分析方法-jerry.pdfVIP

体外诊断医疗器械分 析性能评估——CLSI EP文件介绍（二） Sep. 30, 2013 Jerry Huang 11 © 2009 PerkinElmer© 2009 PerkinElmer© 2009 PerkinElmer© 2009 PerkinElmer “分析性能验证”的意义 厂家 用户  评估检测系统的性能；  满足法规（医疗机构临床  满足法规； 实验室管理办法）；  CE-Marking。  ISO15189实验室认可。 22 CLSI EP文件介绍  定性测定的性能分析（CLSI EP12-A2）  检测结果一致性检验的统计分析方法 33 CLSI EP文件介绍 定性测定的性能分析（CLSI EP12-A2） 44 定性测定的性能验证 （CLSI EP12-A2 ） 1、定性试验评价指标  特异性；  灵敏度；  测定下限；  重复性；  准确性；  抗干扰能力。 55 定性测定的性能验证 （CLSI EP12-A2 ） 2、定性检测系统方法学验证流程 检测系统 状态确认 临界值精密性 质控品精密性 临界值95% 区间 EP 12 EP5 EP 12 精密度 EP 12 灵敏度 特异性 准确度 稳定性 EP 12 验证报告