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2015版9001标准主要特点及理解详解
15版9001标准主要变化:
1、依据《附录SL》对标准的结构进行了调整;
2、用“产品和服务”替代了“产品”,强调产品和服务的差异,标准的适用性更广泛;(1、4.3c)
3、借鉴了初始评审的理念,明确提出了“评审组织所处环境”的要求;(4.1、4.2)
4、更关注风险和机会,明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求;(6.1.1、6.1.2)
5、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”,包括“外包过程”;(8.4)
6、提出了“知识”也是一种资源,是产品实现的支持过程。(7.1.6)
7、更高强调了最高管理者的领导力和承诺,最高管理者要对管理体系的有效性承担责任,推动过程方法及基于风险的思想的应用;(5.1.1)
8、明确提出将管理体系要求融入组织的过程;(6.1.2、8.1)
?2015版9001标准涵盖的时空、视野和格局,控制主线,方法论,知识管理,更加注重实效的理念
一、标准涵盖的时空、视野和格局
? 2008版?标准 2015版?标准 涵盖的时空
?
? 主要立足于当前市场产品(和服务)适销对路,以及保证当前产品和服务质量; 立足当前市场与产品(和服务)适销对路和质量。同时,放眼未来市场与产品(和服务)适销对路。 视野 主要涉及与当前市场与产品(和服务)直接相关视野 视组织规模与产品(和服务)可放眼乡镇、县域、省市、国内,乃至国际相关视野 格局 相对较小:侧重战术层面,即微观质量管理 大格局:体现战略层面与战术层面的结合 二、关于质量管理体系的控制主线
1、2008版?标准控制主线:
????解决5个基本问题:做什么(5目标)、谁来做(5管理职责)、用什么做(6资源管理)、如何做(7产品实现)、如何管理和改进(8测量、分析和改进)
2、2015版?标准控制主线:
较之2008版?9001标准,2015版9001标准的控制链向前延伸,包括:识别并理解组织面临环境,以及市场需要什么→组织当前的产品(和服务)定位和市场定位是什么(解决当前产品和服务“适销对路”)→组织未来产品(和服务)定位和市场定位是什么(解决未来产品和服务“适销对路”)+5个基本问题,即:做什么(目标)、谁来做(管理职责)、用什么做(资源管理)、如何做(产品实现)、如何管理和改进(测量、分析和改进)
2015版9001标准基于组织面临的市场环境,对组织的当前与未来市场风险、机遇与产品定位作出预测与策划,从战略层面进行风险与机遇的识别与控制策划,解决当前和未产品的“适销对路”实现了一个大格局的、超前的预防机制。
三、关于质量管理体系的三个核心的方法论
三个核心的方法论 2008版标准 2015版?标准 过程方法 过程方法 继承2008版要求 PDCD循环 PDCD循环 继承2008版要求 基于风险思维 隐含的风险控制,在相对微观具体的过程中体现风险控制思维:
1、关键过程的识别与控制;
2、不合格品控制;
3、纠正与预防措施。
?
? 上升为“基于风险思维”这个质量管理体系的基本的方法论,其体现:
1、宏观方面:通过理解组织及其环境、相关方要求等,识别风险与机遇,作为组织战略策划的输入;
2、微观方面:继承了2008版的过程识别、不合格品控制、纠正措施观点;整个体系体现了预防为主,2015版不再保留“预防措施”概念;
3、明确的风险控制链(过程方法、基于风险思维、PDCA三者有机结合),即:风险识别(4.1、4.2)→风险控制策划(6.1、8.1、8.5.1)(变更策划:4.4、6.3、8.2.4、8.3.6、8.5.6)→控制措施实施(7、8)→风险控制措施有效性的监视、测量、分析和评价(9.13.)→改进;
4、风险与机遇识别与控制策划的体现形式:
(1)宏观上:可能是一个战略策划方案、一个中长期发现计划;也可能是一个项目的可行性研究成果;
(2)微观上:可能是关键过程的识别与控制策划,DFMEA、P FMEA、QC工程图等; 2015版9001标准强调过程方法结合PDCA循环与基于风险的思维,而不是形而上学和割裂三者的有机联系。
四、关于知识管理
1、2008版9001标准:知识管理隐含(体现)在:
(1)??????????体系和过程的输入中:如相关管理信息;如设计和开发过程输入中的法律法规、相关标准、之前成功或失败设计与开发例子;
(2)??????????纠正措施的成果:如“4段8步”,即将纠正措施的成果正式纳入体系文件等;
某种意义上讲,2008版9001标准对于知识管理处于“必然”阶段,相对“零星”,尚未形成概念清晰、完整的“管理链”。
2、2015版9001标准
(1)??????????明确将知识作为组织资源之一进行管理;
(2)??????????明确形成了知识管理链,即:知识的获取、知识的分享、知识的运用与创新
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