17-BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案.docVIP

类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共24页， 第1页 BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 （验证领导小组成员） 部门 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 目 录 验证概述 仪器概述 验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证 一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 1 净化等级 100级 2 沉降菌落数 ≤0.5个/皿·时 3 平均风速 门内侧 0.38m/s±10% 中间 0.26m/s±10% 里侧 0.27m/s±10% 4 前面吸入风速 0.55 m/s±10% 5 紫外灯规格 30W*2 荧光灯规格 30W*2 6 净化区尺寸 1300*550*600mm 7 重量 380kg 1.4 设备安装地点：化验室阳性检查室 1.5设备编码：EM0504500 2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。 二．确认范围 本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 验证时间为2014年8月1日至2014年9月30日，具体安排如下： 2014年08月01-15日 验证方案起草、验证准备阶段 2014年08月01-31日 验证方案会签、批准阶段 2014年09月01-25日 验证实施阶段 2014年09月26-30日 总结、出报告阶段 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管、QA主管； 2、 化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员