第七章：诊断试验评价 - 副本.pptVIP

本章教学大纲 【掌握】诊断试验的概念； 诊断试验的评价指标：灵敏度、特异度、 假阳性率(误诊率)、假阴性率(漏诊率)的概念及意义；规范方法(金标准)的概念；灵敏度与特异度的关系；阳性结果预测值与阴性结果预测值的概念及意义；并联试验与串联试验的概念及用途。 【熟悉】病例的诊断标准；诊断方法的评价。 【了解】诊断指标的类型；似然比的计算方法； 临床诊断的分歧及一致性的判断 第一节 概 述 一、概 念 诊断试验： 是指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。即把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 阳性似然比 是指真阳性率与假阳性率之比，说明病人中某种试验出现阳性结果的机会是非病人的多少倍。比值 越大说明患病的概率越大，试验结果的诊断价值越高，公式为： 阳性似然比=真阳性率/假阳性率 =[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 阴性似然比 是假阴性率与真阴性率之比，说明病人中某种试验出现阴性结果的机会是非病人的多少倍。比值越小，试验诊断的价值越高。公式为： 阴性似然比=假阴性率/真阴性率 =[c/(a+c)]/[d/(b+d)] （六）正确诊断指数（Youden’s index) 是指灵敏度与特异度之和减去1。一般用于两个诊断方法的比较，理想的正确诊断指数为100％。 正确诊断指数=1-（假阳性率+假阴性率） =（灵敏度+特异度）- 1 例：某临床医师用酶联免疫吸附试验法（ELISA）检查柯萨奇B组COXB病毒的感染情况，结果如下表，试对该法的真实性进行评价。 灵敏度=85/（85+15）×100％=85％； 特异度=160/（40+160×100％ =80%； 假阴性率=15/（85+15）×100％=50%； 假阳性率= 40/（40+160）×100％=20％ 阳性似然比=[85/（85+15）]/[40/（40+160）] =85/20=4.25 阴性似然比=[15/（85+15）]/[160/ (40+160）]=15/80=0.19 正确诊断指数=0.85+0.80-1=0.65(65%) 真实性评价指标计算 二、可靠性（Reliability) 可靠性也称精确度或可重复性、可信度（信度），指相同条件下一试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。 (一）评价指标 1、变异系数（CV） 当某试验是做定量测定时，可用变异系数来表示其可靠程度。变异系数越小，可靠性越好。 2、符合率（Agreement rate) 符合率又称准确度（Accuracy),是指同地研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和占所有进行诊断试验人数的比率。公式为： 符合率=（a+d)/(a+b+c+d) ×100％ 3、诊断试验的一致性分析 诊断试验的一致性分析可采用Kappa分析法，根据Kappa分析值来评价不同地点或不同操作员对同一试验结果一致性的指标，提高判断的有效性。一般认为， Kappa值≥0.75为极好的一致性； Kappa值在0. 4-0.75为中度一致性； Kappa值 0.4为一致性差。 例题：甲乙两检验师对34份手术标本检测的一致性分析，见下表：P162 分析指标 （1）观察一致性 Po=(a+b)/N ×100％ (2)机遇一致性 Pc=[(a+b)(a+c)/N+(c+d)(b+d)/N]/N ×100％ （3）非机遇一致性=1-Pc (4)实际一致性=Po-Pc (5)Kappa值=实际一致性/非机遇一致性 本例值=0.81990.75，说明甲乙两检验师判断的一致性极好。真实性与可靠性不是必定相关的，在选择诊断试验时，既要考虑到其真实性，也要考虑其可靠性。 （二）影响可靠性的因素 1、个体本身的变异 2、测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和实验环境所致的差异 3、观察变异 （一）影响预测值的因素 与诊断预测值（Predictive value,PV)有关因素有： （1）疾病的患病率 （2）灵敏度 （3）特异度 三、阳性预测值和阴性预测值 （二）评价预测值的指标 1、阳性预测值（+PV） 是指试验阳性结果中真正患病的比例。公式为： 阳性预测值=a/(a+b) ×100％ 2、阴性预测值（-PV） 是指试验阴性结果中真正未患病的比例。公式为： 阴性预测值=d/(c+d) ×100％ 一般来说，患病率相同时，诊断试验的灵敏度愈高，则阴性预测值愈好，临床医师更有把