2014年10月CDE药品审评报告(INSIGHT).pdfVIP

INSIGHT ：2014 年 10 月 CDE 药品审评报告 20 14-11-06 丁香园 INSIGHT 摘要： 山东轩竹的加格列净和上海再新的 CM118 申报 1.1 类新药临床 吉利德的天价丙肝治疗药物 Sofosbuvir 首见国产厂家申报 江苏恒瑞的重大专项品种阿帕替尼获批生产 默沙东和 GSK 的 HPV 疫苗进入审批阶段 根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10 月份 CDE 共承办新的药品注 册申请以受理号计有 608 个。国庆假期的缘故，总受理量与过去几个月相比有所减少。 以下，让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。 一、化药 申报受理情况： 受理量与往年同期相比增长显著： 10 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 54 1 个，由于国庆小长假，其受理量比 上个月 （659 个）减少了近 18%。但与往年同期相比，受理量依然是增长状态，且增长部分 集中在新药和仿制药上。近三年来 10 月份 CDE 的化药受理情况，如下图所示： 1. 新药 10 月份，CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 175 个。其中，1.1 类新药有 5 个，涉 及 2 个品种；3.1 类新药有 129 个，涉及