第二章 药物分析基础知识课件.pptVIP

主要内容 第二章 药物分析基础知识 第一节、 药品检验的基本程序 第二节、 常用物理常数测定法 第三节、 药物含量测定方法 第四节、 分析方法验证的效能指标 第五节、 误差与数据处理 化学原料药检验程序 化学药物制剂检验程序 第一节 药品检验的基本程序 一、取样 二、检验（包括性状、鉴别、检查、含量测定） 三、出报告 国家食品药品监督管理局发布《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》2001年1月1日实施。规定了人员要求；检品收检、检验、留样制度；检验记录与核验报告书的书写规则。 一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 基本原则 均匀、合理 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 取样量 设样品总件数为x： 我国对进口药品抽样检验规定 相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数。 1.抽样数量 除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。 2.抽样方法 1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。 2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。 3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。 3.抽样注意事项 1）抽样环境清洁卫生，抽