- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
江西省换发《医疗机构制剂许可证》工作方案
本文由www.zhanguan.cc整理发布---!!!!!!----------------------------------精品文档,值得下载,可以编辑!!!-----------------------------!!!!!!-----------
!!!!!!!!----------------------------------精品文档,值得下载,可以编辑!!!-----------------------------!!!!!!
江西省换发《医疗机构制剂许可证》工作方案
为进一步加强医疗机构制剂配制的监督管理,保证配制制剂安全有效,根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)、《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》(国食药监安[2005]179号)文件精神,结合我省实际,制定本工作方案。
一、组织领导及分工
(一)省换证工作领导小组
组 长:刘理
副组长:张惠民
成 员:周玮、张永知
(二)省换证工作办公室
主 任:张惠民
成 员:周玮、张永知
换证工作办公室设在省局药品安全监管处
联系人:周玮、张永知,电话:0791-6228640,传真:0791-6272516。
二、换证时间与范围
全省换发《医疗机构制剂许可证》工作从2005年8月1日开始,至2005年12月31日结束。
凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构,应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》。自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《医疗机构制剂许可证》,旧版《医疗机构制剂许可证》同时废止。
三、申报资料
各医疗机构应在2005年9月30日前提出换证申请,对逾期申请的,我局将不予受理。医疗机构应报送以下资料:
1、医疗机构制剂许可证申请表并附电子文档;
2、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件;
3、《医疗机构执业许可证》副本复印件;
4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
5、医疗机构接受监督检查及整改落实情况;
6、不合格制剂被质量公报通告情况及整改情况。
以上均为一式两份,申报资料采用A4纸,医疗机构制剂许可证申请表由省局统一印刷。
四、换证检查与标准
换证现场检查由我局统一组织。我局将结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》实施情况,按照江西省《医疗机构制剂许可证验收标准》(见附件2)统一检查。
五、实施步骤和时间安排
换证工作分五个阶段进行:
1、准备阶段(现在至2005年8月底):制定方案及验收细则、宣传贯彻换证标准及验收细则,医疗机构进行自查整改;
2、初审阶段(2005年9月30日前):医疗机构按照检查标准进行自查整改后,向所在设区市食品药品监督管理局提出换证申请,设区市食品药品监督管理局接到申请后,对辖区内医疗机构换证申请资料进行初审,将初审意见及医疗机构申请资料报省局药品安全监管处;
3、检查阶段(2005年10月至11月底):省局受理、审查资料,组织现场检查,现场检查实行组长负责制;
4、审核发证阶段(2005年12月):省局审核合格的,在省局网站审查公示10天。如无异议,由省局统一换发新版《医疗机构制剂许可证》;
5、总结阶段(2006年1月至2月):省局进行换证工作总结,汇总数据,并报送到国家食品药品监督管理局药品安全监管司,在省局网站更新《医疗机构制剂许可证》数据。
六、工作要求
(一)统一思想,精心组织。2005年《医疗机构制剂许可证》换证是全省食品药品监督管理系统组建以来的第一次全省范围换证。各设区市食品药品监督管理局要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习、宣传和贯彻实施,积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》。各级食品药品监督管理部门要提高认识,加强领导,高度重视,周密部署,规范操作,做好《医疗机构制剂许可证》换证工作。换证过程中如遇有问题,请及时上报省局。要及时将换证工作相关事项告知本辖区医疗机构。
(二)要把换发《医疗机构制剂许可证》工作与日常监管结合起来,发现问题及时整改,逐步建立完善日常监管体系,形成长效监管机制。通过本次换证,对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿,切实提高制剂配制质量。
(三)各设区市食品药品监督管理局要加强监督力度,严格执行“三条禁令”和江西省食品药品监督管理局在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”。要建立举报制度,设立举报电话,并制定相应的积极措施。省局举报电话:0791-6228640。
附件:江西省《医疗机构制剂许可证验收标准》
文档评论(0)