江西省换发《医疗机构制剂许可证》工作方案.doc

本文由www.zhanguan.cc整理发布---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- ！！！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！ 江西省换发《医疗机构制剂许可证》工作方案 为进一步加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）、《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》（国食药监安[2005]179号）文件精神，结合我省实际，制定本工作方案。 一、组织领导及分工 （一）省换证工作领导小组 组 长：刘理 副组长：张惠民 成 员：周玮、张永知 （二）省换证工作办公室 主 任：张惠民 成 员：周玮、张永知 换证工作办公室设在省局药品安全监管处 联系人：周玮、张永知，电话：0791-6228640，传真：0791-6272516。 二、换证时间与范围 全省换发《医疗机构制剂许可证》工作从2005年8月1日开始，至2005年12月31日结束。 凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》。自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《医疗机构制剂许可证》，旧版《医疗机构制剂许可证》同时废止。 三、申报资料 各医疗机构应在2005年9月30日前提出换证申请，对逾期申请的，我局将不予受理。医疗机构应报送以下资料： 1、医疗机构制剂许可证申请表并附电子文档； 2、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件； 3、《医疗机构执业许可证》副本复印件； 4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； 5、医疗机构接受监督检查及整改落实情况； 6、不合格制剂被质量公报通告情况及整改情况。 以上均为一式两份，申报资料采用A4纸，医疗机构制剂许可证申请表由省局统一印刷。 四、换证检查与标准 换证现场检查由我局统一组织。我局将结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》实施情况，按照江西省《医疗机构制剂许可证验收标准》（见附件2）统一检查。 五、实施步骤和时间安排 换证工作分五个阶段进行： 1、准备阶段（现在至2005年8月底）：制定方案及验收细则、宣传贯彻换证标准及验收细则，医疗机构进行自查整改； 2、初审阶段（2005年9月30日前）：医疗机构按照检查标准进行自查整改后，向所在设区市食品药品监督管理局提出换证申请，设区市食品药品监督管理局接到申请后，对辖区内医疗机构换证申请资料进行初审，将初审意见及医疗机构申请资料报省局药品安全监管处； 3、检查阶段（2005年10月至11月底）：省局受理、审查资料，组织现场检查，现场检查实行组长负责制； 4、审核发证阶段（2005年12月）：省局审核合格的，在省局网站审查公示10天。如无异议，由省局统一换发新版《医疗机构制剂许可证》； 5、总结阶段（2006年1月至2月）：省局进行换证工作总结，汇总数据，并报送到国家食品药品监督管理局药品安全监管司，在省局网站更新《医疗机构制剂许可证》数据。 六、工作要求 （一）统一思想，精心组织。2005年《医疗机构制剂许可证》换证是全省食品药品监督管理系统组建以来的第一次全省范围换证。各设区市食品药品监督管理局要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习、宣传和贯彻实施，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》。各级食品药品监督管理部门要提高认识，加强领导，高度重视，周密部署，规范操作，做好《医疗机构制剂许可证》换证工作。换证过程中如遇有问题，请及时上报省局。要及时将换证工作相关事项告知本辖区医疗机构。 （二）要把换发《医疗机构制剂许可证》工作与日常监管结合起来，发现问题及时整改，逐步建立完善日常监管体系，形成长效监管机制。通过本次换证，对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿，切实提高制剂配制质量。 （三）各设区市食品药品监督管理局要加强监督力度，严格执行“三条禁令”和江西省食品药品监督管理局在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”。要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的积极措施。省局举报电话：0791-6228640。 附件：江西省《医疗机构制剂许可证验收标准》