07.氨与茶碱片工艺规程.docVIP

TS-MF-1007-00 氨 茶 碱 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 氨茶碱片 工 艺 规 程 1、产品概况： 产品名称：氨茶碱片 汉语拼音:Anchajian Pian 英文名称：Aminophylline Tablets 规 格： 0.1 g。 执行标准:《中国药典》2000年版二部 批准文号:国药准字剂 型：片剂 主要技术质量要求: 性 状: 本品为白色或微黄色片 溶出度: ≥60% 成品率: ≥98.0% 含量限度: 本品含无水茶碱（C7H8N4O2）为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。 有效期:二年 2、处方和依据: 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 氨茶碱 1000 过80目筛 淀粉 235 过100目筛 15%淀粉浆