FDA_QSR_820_中文-1.doc

Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A 一般规定 Subpart I 不合格品 820.1? 范围 820.90 不合格品 820.3? 定义 S 820.5 质量体系 820.100? 纠正和预防措施 SSubpart K 标签和包装控制 820.20 质量责任 ? 820.120 器械标签 820.22 质量审核 820.10 器械包装 820.25? 人Subpart L 搬运、储存、交付和安装 Subpart C 设计控制820.140 搬运 820.30 设计控制 820.10 贮存 Subpart D 文件控制 820.10 分发 820.40? 文件控制 820.170 安装 S采购控制 S 820.50 采购控制 820.180 Subpart F 标识和可追溯性 820.181 器械主记录 820.60 标识 820.18 820.65 可追溯性 820.18 Subpart G 生产过程控制 820.198 投诉文件 820.70 生产过程控制 S 820.72 检验、测量和试验820.200 服务 820.75 过程Subpart O 统计技术 Subpart H 检验活动 820.250 统计技术 820.80 进、和最终检验 820.86? 检验状态 Subpart A——通用要求Sec.820.1? ?范围（a） 适用性。（1） 本质量体系法规阐明了Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。本适用于所有应用于人类的最终产品设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务所适用的管理方法、设备和控制。本是最终的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法本法规适用于所有的医疗器械制造商。如果制造商仅从事本中的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于类，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的。本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血制造商不受本法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。（2） 本规定适用于定义的应用于人体的最终，不论其美国本土。（3） 在本法规中“在适时”（where appropriate）出现过多次。“在适时”“适用的”（appropriate）如果不执行导致产品不那么要求就是适用的（appropriate）。（b） 限制。除非规定，质量体系法规是本章其它法规的补充。适用的法规本章，特别取代其它通用要求。（c） 权限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803建立并发布的。不符合本（Part 820）任何适用的，依据法令section 501（h）条款，可判定该为假货或次品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。（d） 外国制造商。如果（Part 820）所进行的检查，可采用section 801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中的方法设备控制不符合本section 520（f）和（Part 820），可按本section 501（h）条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。（e） 豁免或特别许可。（1） 希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（2）的要求。豁免或特别许可根据本章Sec.10.30即FDA行政程序申请。可以从器械和辐射健康中心小型制造商援助处获得，地址，1350，电话1-800-638-2041或，传真。（2） 在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的最大利益后，FDA可能发出质量体系特别许可。。（f） 本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。Sec.820.3? ? 定义（a） 法案Act。指（secs.201-903，52 Stat. 1040 et sep.，21 U.S.C. 321-394）。所有法案section 201中的定义在本法规中均适用。（b） 投诉Complaint。在交付后所有书面、电子或口头，对的安全性、有效性的信息。（c） 件Component。所有。（d） 控制号Control number。，（e） 设计历史文件Design history file（DHF）。最终的设计历史的记录汇总。（f） 设计输入Design