ISO13485培训讲义-aday0715.ppt

思考？ 1、企业自己的产品：？ 2、 雀斑治疗仪？ 第二部分 质量管理体系 1、本标准程序要求有26处（ISO9001要求有6处，文件可以合写或分写）； 2、本标准要求记录有40处(ISO9001要求有21处)； 3、“法规规定的其它文件” （本标准要求）如：不良事件报告程序； 4、标准规定有文件或程序的，一定同时要求对文件的实施和保持； 5、保留“每一型号或类型”产品的一套文档，包括产品图纸、工艺文件、检验规范、质量标准及其它要求，应当可以实施再生产的技术与管理文件；如果有安装过程，还应包含安装和服务要求；技术文件也属于体系文件； 6、本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时； 7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的要求，建立风险管理文件等； 8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复杂程度、人员能力。 1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也有手册要求，也可以合并。 2、目的：实现质量方针和质量目标（也是建立体系的目的） 3、内容：对质量体系的概括性的描述，详见p81(3) 4、作用：向组织内外展示体系的构成和基本控制要求，是体系纲领性文件。 充分性？该文件该规定的内容均进行了规定； 适宜性？文件的规定符合相关要求，符合实际，可以得到实行。 评审的方式： 相关部门参与或某位负责人审阅和批准。 评审内容： ---完整：文件中包含了所有期望的信息； ---正确：内容符合标准和法规等可靠来源； ---一致：文件本身以及与相关文件一致； ---现行有效：内容是最新的。 外来文件首先应识别其适用性，对于适用的应向有关部门发放或传阅，保持记录； 识别适用文件的一种方式是列出一个名录。 保存作废文件为的是产品一旦需要追溯当初生产过程，可以追得到。 对于与产品生产没有直接关系的管理类文件，保存期限可根据具体需要确定。 常见问题： 文件批准人未对文件内容仔细审阅，而仅仅是签字； 文件更改未将所有涉及文件均更改；外来文件未识别。 建立并保持记录，以提供符合要求及QMS运行证据 清晰、易识别、可检索 编制形成文件的程序，规定如下控制内容： 标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置 保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2年或按法规 记录的不同类型： 1、与设计和制造过程有关的特定类型的记录； 2、与单个产品或批产品制造、销售有关的记录； 3、证明整个质量管理体系运行的记录。 各类型记录的保存期限： 1类至少相当于按此类设计的最后生产的医疗器械的寿命期； 2类记录至少保存至该特定批产品的寿命期； 3类与产品相关的体系记录应保存至产品寿命期（如：器械的校准和人员的培训），与产品无直接关系的记录由企业规定适宜的保存期限。 5.1管理承诺； 5.2以顾客为关注焦点； 5.3质量方针； 5.4.1质量目标； 5.4.2质量管理体系策划； 5.5.1职责和权限； 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通； 5.6.1管理评审 总则； 5.6.2评审输入； 5.6.3评审输出 应注意： a)在向企业员工传达满足顾客要求和执行法规要求的重要性之前，领导人首先应对这两点具有十分清晰的概念; ISO13485标准专门指出，法规要求仅限在医疗器械的安全和性能上,当前法规的目标是质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的产品。 b）管理评审是最高管理者组织开展的一项活动，在这项活动中，最高管理者不仅是应主持，还应促使其做出效果 ISO9001：最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） ISO13485：最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 差别理由:本条文的修改是因为顾客满意与医疗器械法规的目标不相关，实际上，对组织生产安全有效的医疗器械的能力可能有不利影响。因此，此修改与本标准的促进全世界质量管理体系法规协调的目标相一致。 如何做到以顾客为关注焦点？？ 以顾客为关注焦点，首先识别顾客有那些需求。识别顾客需求，可以是市场人员的职责，也是产品开发人员的职