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1.质量否决的范围 主要包括药品质量和工作质量两方面。 2.质量否决的方式 2.1在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止采购。 2.2在认定的基础上提出停销或追回药品。 2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。 2.4对售出药品经查询，查实存在问题后予以追回或退换货。 2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。 2.6对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。 2.7对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。 3.质量否决的内容 3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决。 3.1.1 未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 3.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存召回的。 3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 3.1.5进货质量评审决定停销的。 3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。 3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。 3.1.8冷链药品的接货温度超出范围或没有出库及运输过程中的温度记录的。 3.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决。 3.2.1被委托方在验收过程中，未经质量验收或质量验收不合格的。 3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 3.2.3被国家的有关部门吊销批准文号或通知封存召回的。 3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。 3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决。 3.3.1经质量管理部门确认认为不合格的。 3.3.2国家有关部门通知封存和召回的。 3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 3.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。 3.4对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决。 3.4.1未认定该单位合法资格的。 3.4.2所销售药品超出该单位经营范围的。 3.4.3被国家有关部门吊销“证照”的。 3.4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。 质量管理体系文件（以下简称文件）主要由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等部分组成。 文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后做出确定或修订评价。当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适当性和可操作性。 质量信息包括以下内容： 3.1国家及北京市食品药品监督管理部门发布的有关药品抽检的质量公告、通知、短信； 3.2用户访问、查询、投诉反应的质量情况； 3.3专业报刊、杂志、媒体及SFDA互联网信息； 季度验收、养护等质量信息； 3.5市药品不良反应中心发布的药品不良反应信息和不合格药品情况。 3.6食品药品监督管理部门查处公布的违法药品广告； 3.7 食品药品监督管理部门查处公告的假劣药品公告。 按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理和处理： A类信息：指对公司有重大影响，需要公司经理做出判断和决策，质量管理部负责组织传递督促各部门协同配合处理的信息； B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息； C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 量管理部每半年填写“药品质量信息汇总表”并上报主管领导。对异常、突发的重大质量信息，要以书面形式，在24小时之内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 采购部对供货企业证照、销售人员资质证明、质量保证能力进行初审，审核内容除以上证照外，还需审核企业质量体系是否健全，履行合同能力，产品质量，服务质量是否能够保证 根据实际情况，对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的企业，质量管理部会同采购部进行实地考察。 .公司的采购活动应该符合以下要求： 2.1 确定供货单位的合法资格； 2.2确定所购入药品的合法性； 2.3核实供货单位的销售人员的合法资格； 2.4与供货的单位签订质量保证协议书。 质量管理部每年终或来年初对全年所进药质量进行年度综合质量评审分析，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。评审内容包括：年购入药品总批次、新添首营企业情况、新添首营品种情况、验收总批次、拒收总批次、拒收原因、销后退回总批次、销后退回原因以及总的药品质量状况。 每天下班前，销售内勤负责在北京市药监局药品追溯系统客户端进行销售数据上传。 需上传的药品，采购部按月做好药品采购信息的上传工作。 含特殊药品复方制剂是指含兴奋剂类药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。含