GSP培训-(2.02.组织机构与质量管理职责).ppt

GSP培训 GSP培训 GSP培训 GSP培训 主要内容 1、企业组织机构与岗位设置。 2、企业负责人、质量负责人、质管部门负责人职责及权限。 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 条款释义：企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。 企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。 1、设立组织机构或岗位 2、明确职责、权限及相互关系 3、相应的各级管理文件 1．组织机构框架图和质量管理组织机构框架图，有组织机构、岗位职责的文件。 2．设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。 3．组织机构、岗位、人员的设置合理，与经营方式、经营范围和经营规模相适应，及时更新。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 条款释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。 企业负责人——是企业《药品经营许可证》中 “企业负责人”项所