011标准类文件编制管理规程.docVIP

××××中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-011-00 标准类文件编制管理规程 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施 ××××中药饮片有限公司 发布  标准类文件编制管理规程 目的 规范标准类文件管理行为，强化标准类文件管理，保证各种标准类文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。? 适用于公司所有标准类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。? 所有参与标准类文件管理活动的人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。 4.1 标准类文件的起草?、编制。 标准类文件起草一般由使用部门负责组织，必要时，各部门在制定标准类文件时可由质部指定人员协助制定。如文件内容涉及多个部门，则由主要使用部门牵头制定。起草的标准类文件应与国家相关法律法规、药品注册批件、药品相关备案文件以及企业实际情况相一致，并具有可追溯性。?2 标准类文件的修订? 4.2.1 文件的题目不变，不论内容改变多少均称修订，文件的修订应由修订部门填写GMP文件修订申请表，交质部批准。修订后的文件应按新文件批准程序进行审批，修订后的文件编号不变，版本号改变。? 2.2 有下述情况发生时可对标准类文件进行全部或部分修订：? 2.2.1 法律法规、国家有关法定标准、药品注册批件、药品相关备案文件发生改变。? 2.2.2 处方、生产工艺、设备条件的改变。? 2.2.3 产品因标准类文件保障不力而造成质量事故以及按标准类文件操作可能出现质量风险的。2.2.4 执行过程中发现可操作性不强的标准类文件。? 2.2.5 自检、质量大检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的标准类文件。?2.2.6 组织机构职能发生变动。?2.3 标准类文件修订程序? 2.3.1 申请：任何人均可以提出修订标准类文件的申请。凡具备2.1其中任何一理由时，相关标准类文件的原起草部门有责任提出修订申请。? 2.3.2 同意：由质部会同使用部门和相关人员对变更标准类文件的必要性与可能性进行评估，若同意，则可启动标准类文件修订程序，标准类文件修订主要由标准类文件使用部门负责。? 2.3.3 标准类文件应按国家相关法律法规、药品注册批件、药品相关备案文件的最新版本以及企业实际情况进行修订，修订工作由质监部统一安排。? 2.4 质部负责检查标准类文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时指定人员修订其他相关标准类文件。? 2.5 任何标准类文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。?3 标准类文件的审核、批准?3.1 所有与GMP有关的标准类文件均应经过质监部审核。? 3.2 审核人负责对文标准类件的内容、编号、格式、制定流程等进行审核。审查标准类文件格式的规范化、标准化，标准类文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂，不能有两种或两种以上的解释，应对该标准类文件与其他相关标准类文件的统一性、先进性、合理性及可操作性等进行把关，必要时应组织有关部门负责人会审。? 3.3 标准类文件由总经理批准。 4.3.4 经批准的标准类文件应确定颁发日期和日期。4 标准类文件的印制? 4.4.1 各类标准类文件定稿并确认符合要求后交由打印。? .2 打印后的标准类文件由?5 标准类文件的分发? .1 标准类文件一经批准，签字稿原件由部档案管理员存档.2 综合部按规定印制份数分发到使用部门，由部门负责人签收，需要分发到各岗位的标准类文件由部门负责人发放到岗位。?.3 分发出的标准类文件应逐一登记，内容应包括标准类文件的名称、编号、分发部门、发放人、签收人、发放日期。标准类文件的培训? .1 新标准类文件在生效执行之前必须进行培训、考核，并有记录。? .2 培训方式可有传阅、开会宣读、办学习班等；培训师原则上是该标准类文件的起草（制）人、审核人、批准人或其他具有相应资质的人员；考试、考核可以采取书面、口头或实际操作的方式进行。? .3 培训、学习、考核的目的是使文件执行者了解、掌握文件内容，保证标准类文件的正确实施。标准类文件的执行? .1 标准类文件批准后由执行责任人于生效日期开始严格遵守执行。? .2 新标准类文件开始执行阶段，相关管理人员必须监督检查执行情况，以保证标准类文件执行的有效性。? .3 任何人不得任意改动标准类文件，对标准类文件任何改动必须执行