新版gsp认证问题分析201407(改).pptVIP

药品零售企业GSP认证中存在问题 溆浦县食品药品监督管理局 舒均华 2015年3月 5、资金往来及流向 7、罚则 对于违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。 二、问题分析 12201：企业应按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告的工作 。 发现问题：企业未开展药品不良反应监测和报告的工作；企业收集的有关本公司经营品种的不良反应信息不齐全。 11801：企业应负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，并将处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。必要时应通知供货单位及药品生产企业 。 发现问题：企业没有建立客户投诉档案。企业个别质量查询内容不完整。企业售后投诉管理，处理信息档案记录不完整。 二、问题分析 11601：企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品 。 发现问题：验收合格的整件退货药品，未贴验收合格封签。 三、注意事项 企业接受检查前的准备工作 现场检查中企业应注意的问题 三、注意事项 企业接受检查前的准备工作 准备完整的药品GSP认证申请资料 相关证明文件要提供原件 企业负责人、质量负责人等相关工作人员应在岗 准备召开首次会议、末次会议的会议室 确