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临床监查常见问题及技巧处理 钟鸣 监查的目的 GCP第七章、第45条： 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 常见问题 一、研究者工作繁忙，没时间接待；（很无奈的问题） 二、研究者没时间完善原始记录、没时间填写CRF或录入EDC； 三、原始资料不全，缺化验单，缺各种检查；入排标准把控不严； 四、入组进度缓慢；（非常现实的问题） 五、ICF没有交给受试者一份；签名、签日期不全； 六、研究资料收集不全，CV、质控证书、授权表、递交信等； 七、各种研究资料保管不善，丢失； 八、药品发放回收记录填写不全；药物保管不善、丢失； 九、SAE报告超时限； 十、研究者对CRA或CRC不认可，认为不够专业或其他原因； 十一、科室有其他竞争项目正在进行； 常见问题原因分析 原因： 1、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。 2、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者； 3、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事； 4、PI对本研究兴趣不大，不够重视； 5、PI的研究方向与本研究不同； 6、本中心诊疗习惯与方案冲突； 7、本中心设备达不到方案规定的要求； 8、医院领导对临床研究不够重视； 9、研究经费不足！（先天不足） 10、前任CRA遗留问题； 11、其他莫名的原因。 常见问题的解决