临床科研设计与统计学方法(自己的).ppt

临床试验（clinical trail）定义 以人（主要是患者）为对象的一种前瞻性、干预性研究，用以评价某种或几种干预对人体所产生的效应（有效性和安全性）。 常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。 . . . 临床试验设计 一、基本要素 二、基本原则 三、设计类型 四、统计分析 五、样本含量 六、偏倚控制 一、实验研究的基本要素 三要素：1.处理因素；2.受试对象；3.实验效应 处理因素(study factor，treatment) 例：药剂、手术方法 抓住主要处理因素 区分处理与非处理因素 处理因素必须标准化 试验对象 1. 受试对象的标准 入选标准（eligibility criteria） 纳入标准（inclusion criteria） 排除标准（exclusion criteria） 2. 受试对象的控制 （1）一致性(同质)：人——年龄、性别、病情、病程等 （2）总体；目标总体；受试对象 病例入选标准（例） 从总体中选择具有代表性的类风湿关节炎患者 ① 年龄18～65岁；（年龄；性别） ② 确诊为类风湿性关节炎；（诊断） ③ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病；（严重程度） ④病人已签署知情同意书；（知情同意） ⑤ 入选前1周未用影响本试验观察的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等；（特殊要求