第二十七章功能性食品的管理.doc

第二十七章 功能性食品的管理 本章要点 功能性食品管理的一般原则 对工厂、从业人员及设备的要求 功能性食品的监控与品质管理 功能性食品管理的一般原则 我国在1996年就发布了《保健食品管理办法》（以下简称“办法”）。该“办法”是根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定制定的。这里的“保健食品”就是功能性食品，以下均称为“保健食品”。 一、保健（功能）食品的审批 （一）对保健（功能）食品的要求 按照“办法”规定，保健食品必须符合如下要求： 经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； 各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 3 .配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分； 如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； 标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 （二）审查 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 （三）申请 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料： 保健食品申请表； 保健食品的配方、生产工艺及质量标准； 毒理学安全性评价报告； 保健功能评价报告； 5. 保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； 6. 产品的样品及其卫生学检验报告； 7. 标签及说明书（送审样）； 8. 国内外有关资料； 9. 根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由该保健食品申请者承担。已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。 二、保健（功能）食品的生产经营 （一）生产的审批与组织 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。 采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。 （二）产品标签、说明书及广告宣传 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容： 保健作用和适宜人群； 食用方法和适宜的食用量； 贮藏方法； 4. 功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称； 5. 保健食品批准文号； 6. 保健食品标志； 7. 有关标准或要求所规定的其他标签内容。 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。 三、保健（功能）食品的监督管理 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查： 科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变； 产品的配方、生产工艺，以及保健功能受到