苦参素注射液说明书.docVIP

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苦参素注射液说明书

苦参素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】 通用名称:苦参素注射液 英文名称:Marine Injection 汉语拼音:Kushensu Zhusheye 【成份】 本品主要成份是苦参素,即氧化苦参碱。 化学结构式: 分子式:C15H24N2O2?H2O 分子量:282.38 辅料:依地酸二钠。 【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。 【适应症】 用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。 【规格】 (1) 2ml:0.2g(以氧化苦参碱计); (2) 2ml:0.6g(以氧化苦参碱计)。 【用法用量】 肌内注射。用于慢性乙肝,每次0.4~0.6g,每日1次;用于升高白细胞,每次0.2g,每日2次。 静脉滴注:用于慢性乙肝,每日1次,每次0.6g,可溶于5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液100~250ml中静脉滴注,滴注速度以每分钟约60滴为宜。二个月为一疗程,或遵医嘱。 【不良反应】 患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛,偶见皮疹、胸闷、发热,症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红、疼痛,改为深部注射后可减轻。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1、请在医生指导下使用本品。 2、严重肾功能不全者,不建议使用本品。 3、长期用药应密切注意肝功能变化,肝功能衰竭者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】  孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 尚无儿童用药经验。 【老年用药】 减量或遵医嘱。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量,要对患者进行监护,给与常规支持疗法。【药理毒理】 药理作用 本品能降低乙型肝炎病毒(DHBV)感染鸭血清DHBV-DNA水平,对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。 对正常兔有明显的升高外周血白细胞数的作用,白细胞计数峰值出现在首次给药后第4天,与自身给药前相比升高72%,优于升白药鲨肝醇。对钴60-γ线和深部 X线照射引起的家兔白细胞低下有明显的升白作用。于照射前两天给药,对白细胞下降亦有预防作用,还可防止丝裂霉素C所致的小鼠白细胞减少症。其与环磷酰胺合用对艾氏癌实体型有协同作用,对环磷酰胺引起的白细胞降低的毒性明显减轻。 毒理研究 大鼠连续24周苦参素经口给药,剂量分别为48、120、300 mg/kg,结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(GPT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺泡壁增厚,细支气管周围有淋巴细胞浸润,其他组织未见明显损伤及病理改变 。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。 【药代动力学】 静脉注射苦参素后,血药浓度-时间曲线呈双指数型,符合二室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型,为非剂量依赖型。本药主要在肝脏及小肠中代谢,由尿液及粪便排出。 【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。【包装】 玻璃安瓿装。 1.2ml:0.2g(以氧化苦参碱计):2ml/支,10支/盒; 2.2ml:0.6g(以氧化苦参碱计):2ml/支,(1) 7支/盒;(2)10支/盒。 【有效期】  24个月。 【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准。YB 【批准文号】 (1)2ml0.2g(以氧化苦参碱计): 国药准字 (2)2ml:0.6g(以氧化苦参碱计): 国药准字 【生产企业】 企业名称:江苏正大天晴药业股份有限公司 生产地址:连云港市新浦区巨龙北路8号 邮政编码:222006 电话号码:0518传真号码:0518网 址:

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