SOP-00200文件和记录管理.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 题 目: 文件和记录管理 Title： Document and Record Management 生效时间： 下次审核时间至 Effective Date: Next Review Due 分发部门： Area to be distributed： 姓名 Print Name 职位： Title: 签名： Signature: 日期： Date 起草人： Initiator: 组长 Group Leader 审核人 Reviewer： 组长 Group Leader 批准人： Approver(s): 高级主任 Senior Director 目的 Purpose： 为确保分析开发实验室文档和实验记录。 Scope 适用于有限公司ADS实验室。 Responsibilities: ADS研究员在ADS研发实验室有责任遵守该规程并且保证能够符合SOP中的要求 规程内容: Procedural description: 4.1 实验记录本 4.1.1 目录页 实验记录本需及时填写目录页实验记录本书写完毕后，应检查目录页填写的完整性。目录页4.1.2 内容 应至少包括但不限于：实验项目、实验目的、实验步骤或内容、实验结果及实验结论。所有实验及测试均应在记录本上有所描述，包括但不限于方法开发及验证、中间控制、纯度、重量含量及其他样品测试等。 4.1.2.1 实验目的 对于实验内容的概括性描述，如Assay method development for A，Method validation for C，IPC for B......。 4.1.2.2 实验步骤或内容 具体描述实验过程中的操作步骤，至少包括所用仪器编号、试剂、方法、溶液制备、天平称重打印等。对于预先建立方案的实验，建议将方案缩印贴在记录本上。 4.1.2.3 实验结果 具体描述实验结果以及对于结果的分析，应包含原始图谱存储路径或直接打印出的测定结果。对于需要运用公式计算的情况，需要将公式在记录本上写明。对于验证结果建议将数据处理的Excel表打印后贴在记录本上。 4.1.2.4 实验结论 对实验结果的概括性描述。 4.1.3 原始谱图存储路径要求 所有原始谱图要求存在D:\目录下。 对于Process项目，测试数据及Batch文件建议存储路径为：D:\Process\Project No.\Data\Date，如D:\Process\EL-071024\Data\080411；方法文件建议存储路径为：D:\Process\Project Name\Method，如D:\Process\EL-071024\Method；方法验证数据文件建议存储路径为D:\Process\Project Name\Method Validation\Compound ID\Date，如D:\Process\EL-071024\Method Validation\F\080221。 对于其他分析项目，建议存储路径为D:\Project Type\Project No.，如对于Lilly ABRD 项目，建议存储路径为D:\Lilly ABRD\LSN282397；对于原料和catalog样品检测，建议存储路径为D:\RMC ，其他下级子目录参考Process项目。 对于无法归属到项目的数据，建议存储路径为D:\Others，其他下级子目录参考Process项目。 4.1.5 其他注意事项 对照品标化建议使用对照品标化格式的记录本。 不得在原记录上随意涂改，有需要更改的地方应以斜线划去，并签名和日期 需要另外贴在笔记本上的原始记录或数据应骑缝签名并署日期应以斜线划去，名并署日期同一页如果有多于一天的实验记录，每一天结束的时候应该签名并署日期同一页继续使用时标明新的日期记录的有效书写颜色为黑色或蓝色。在记录本中交叉参考，来简化重复性的记录书写。但需要引用其他地方的方法或数据应有溯源，标明原方法或数据的笔记本和页码，比如“流动相配制见Y0037919，计算公式见Y00379-18”。样品，标准品等应记录批号。仪器，天平等需要写明编号。 4.2 仪器使用记录、校验及维护 4.2.1 每台仪器配有一个记录本。 4.2.2 仪器第一负责人保证仪器的正常运行，维护并记录。 4.3 文件管理 4.3.1 4.3.2 所有COA、质量规格、方法文件和报告均应按既定最新模版进行书写。 对照品COA签字后原件与对照品一起寄到金山，首页应扫描留底。 4.