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蚌医一附院机构评审会上会材料准备清单 药物临床试验申请表(样式附后) 组长单位伦理委员会批件 国家食品药品监督管理局批件 临床试验委托书(样式附后) 试验方案及其修正案（已签字） 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 病例报告表 财务规定 试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件 申办单位的资质材料（三证） 设盲试验的破盲规程 研究者手册 受试者招募广告（如采用） 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件(样式附后) 其他有关涉及患者利益的材料（如有，例如：患者治疗信息卡、受试者指南等）。 上述材料电子版连同汇报PPT与打款凭证请于会前一星期发送至机构办邮箱byyfygcp@163.com。 蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验申请表 受理号（机构填写）： 填表日期： 年 月 日 中文药名： 英文药名： 别名： 新药类型 临床分期 试验起止时间 年 月～ 年 月 药理作用 受试病种 用法用量 剂型、剂量、规格 零售价 申办者/CRO 进药方式 □免费 □优惠价 □批发价 批准文号 注册证号/专利证号, 伦理委员会审批意见 □有 □无，申请本院伦理委员会审批 临床试验 的目的 我院研究专业 负