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课程大纲 ISO13485:2003概述 ISO13485的产生和发展 ISO9000 ISO13485 异同篇 ISO13485:2003标准讲解 ISO13485:2003概述 ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准. 此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效. 国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003 此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标 YY/T0287-ISO13485:96 质量体系 医疗器械ISO9001应用的专用要求 YY/T0288- ISO13488:96 质量体系 医疗器械ISO9002应用的专用要求 ISO13485的产生和发展 FDA 70年代 现行医疗器械质量管理规范CGMP 欧盟 有源植入医疗器械指令 90/385EEC 医疗器械指令 93/42EEC 体外诊断医疗器械指令 98/97EEC 医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准 CE认证 ISO 1994年 ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 TC210 1996年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求 TC210 2003年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求 ISO9000 ISO13485 异同篇 ISO9000 :2000与 ISO13485:2003 的区别 1. 适用范围 ISO9000 是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。 ISO13485 是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。 ISO9000 与 ISO13485 的区别 2.术语定义 ISO13485 除了ISO9000 的术语定义外， 还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。 ISO9000 与 ISO13485 的区别 3.标准的内容 ISO9001 的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对 ISO13485 适用。 在下列要素中有其专用要求。 4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.4 7.5.1~7.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1 历史和关系 ISO 13485/8: 1996 在 ISO 9001/2 :1994 的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准 它是一个独立的标准 历史和关系 ISO 13485:2003 是医疗器械质量体系中一个特殊的标准 ISO 9001:2000 是所有的质量体系中的一个一般的标准 历史和关系 相同的质量管理模式 过程方法模式 历史和关系 编写 ISO 9001:2000 是 TC 176 工作小组 编制的. ISO 13485:2003 是 TC 210 工作小组编制的. 历史和关系 客户回应 ISO 9001:2000 需要评估客户满意的程度, 明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受. ISO 13485:2003 需要评估符合法规需求的证据, 明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。 历史和关系 持续改进 ISO 9001: 2000 要求质量体系的持续改进。 ISO 13485: 2003 要求维持质量体系的持续有效。 历史和关系 指南 ISO 9001:2000 Vs ISO 9004:2000 ISO 13485:2003 Vs ISO 14969:2003 程序方式 ISO13485:2003标准的主要特点 1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 2.突出满足医疗器械法规要求 3.继续明确文件化要求 4.强调医疗器械专用要求 5.重视风险管理要求(ISO14971:2000) 6.附有二个附录和一个参考文献目录 标准理解篇 1.0范围 证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求. 此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000. 本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用. 如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理