烟台仁济大药房连锁医药有限公司三店整改报告(有中药).doc

【仁济】药改字2015第020号 烟台仁济大药房连锁医药有限公司二十店 GSP认证检查不合格项目整改报告 栖霞市食品药品监督管理局: 受烟台市食品药品监督管理局的委派，2015年9月23日由王玉波、李玉顺组成的GSP认证检查组，依据《药品经营质量管理规范（国家总局13号令）》及相关附录情况对我店进行了全面细致的检查，对我店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。 在检查结束后，公司召开了会议，由公司总经理亲自主持牵头，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实整改，不走过场。现将整改情况汇报如下： 一、12607：质量管理人员未对药品质量进行查询和质量信息进行管理。 1、问题产生原因： 质管员对药品质量进行了查询和质量信息进行了收集，但是质管员缺少药品质量查询和质量信息管理的记录。 2、整改措施及整改后工作效果： 质管员按照GSP要求马上对药品质量查询记录表和质量信息分析处理记录表进行了填写，并在以后的工作中按时完成质量查询和质量信息分析处理工作，并做好记录。 3、整改时间：2015年9月29日.（附件一：1、整改前的药品质量查询记录表和质量信息分析处理记录表2、整改后的药品质量查询记录表和质量信息分析处理记录表） 二、13102：企业建立的培训档案不全 1、问题产生原因： 门店建立了员工培训档案，但是缺少门店内部培训计划。 2、整改措施及整改后工作效果： 安排质管员马上建立了门店员工内部培训计划。在今后的工作中要按时做好员工培训工作，并做好记录。 3、整改时间：2015年9月29日（附件二：整改后的员工培训计划） 三、13401：个别直接接触药品岗位人员健康查体项目中未包含辨色力； 1、问题产生原因： 我店员工都进行了健康查体，由于跟查体医院没有沟通好，所有个别员工漏查了辨色力项目。 2、整改措施及整改后工作效果： 安排质管员马上与医院联系对没有检查辨色力的员工进行重新检查。 3、整改时间：2015年9月29日.（附件三：1、整改前的员工查体表2、整改后的员工查体表） 四、14401：通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员未按照操作规程登陆计算机系统。 1、问题产生原因： 总部已发放相对应的操作规程文件，部分人员未按照操作规程登录和操作计算机 2、整改措施及整改后工作效果： 门店所有人员认真学习岗位操作规程，严格按照操作规程登录计算机。现在门店所有人员都能按照岗位操作规程登录计算机。 3、整改时间：2015年9月29日 五、14803：企业未配备中药饮片存放和调配设备 1.问题产生原因： 门店经营中药饮片未配备中药饮片柜及调配设备。 2.整改措施及整改后工作效果： 由企业负责人马上联系公司总部统一定制中药饮片柜和购置调配设备。 3、整改时间：2015年10月30日到位。 六、16402：企业类别标签放置不准确； 1.问题产生原因： 检查中发现降糖药的分类牌是心脑血管类，按规定应该放置其他类药品类别标签。 2.整改措施及整改后工作效果： 马上联系广告公司制作分类牌，现已放置到位。（附件五：1、整改前的药品分类标签2、整改后的药品分类标签） 3、整改时间：2015年9月29日 七、17901：企业未按国家有关规定收集报告药品不良反应信息； 1、问题产生原因： 质管员没有按照GSP要求收集药品不良反应信息并记录不良反应报告表。 2、整改措施及整改后工作效果： 由质量管理人员及时收集药品不良反应信息并记录药品不良反应报告表。在今后的工作中质管员将及时收集药品不良反应并及时上报。 3、整改时间：2015年9月29日（附件六：1、整改前的药品不良反应报告表2、整改后的药品不良反应报告表） 以上是我店的整改过程和措施，通过我店职工的努力，基本上符合GSP会议认证的各项管理制度要求，望领导批评指正。 起草人： 审核人： 审批人： 烟台仁济大药房连锁医药有限公司四十八店 2015年9月29日