眼镜店医疗器械质量管理记录表.doc

医疗器械进货验收检验记录 购进日期 供货方 产品名称 数量 规格型号 出厂编号 生产日期 验收结果 验收日期 验收人员 医疗机械采购记录 生产单位 产品名称 购进数量 生产日期 采购人员 批准人员 产品养护记录 产品名称 生产日期 产品数量 养护时间 养护人员 出库复核记录 产品名称 生产日期 生产批号 出库数量 出库时间 检验人员 医疗器械产品质量查询、投诉记录表 来访者姓名 性别 年龄 联系电话 联系地址 查询或投诉内容： 受理人 受理日期 处 理 情 况 所辖部门事件处理情况： 签名： 日期： 质量管理人员意见： 签字： 日期： 企业负责人意见： 签字： 日期： 医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源： □生产企业 □经营企业 □ 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系电话： A．患者资料 1.患者姓名： 2.年龄： 3.性别： □ 男 □ 女 4.预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事主主要表现： 6. 事件发生时间： 7. 医疗器械实际使用场所： □ 医院 □诊所 □家庭 □其他（在陈述中说明） 8. 事件后果 □死亡 （ ）（时间）； □威胁生命； □ 机体功能结构永久损伤； □需要内、外科 治疗避免上述永久损伤； □其他（在事件陈述中说明）。 9. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况） C．医疗器械情况 10. 医疗器械分类名称： 11. 商品名称： 12. 注册证号： 13. 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 14. 产品规格： 产品编号： 产品批号： 15. 操作人： □专业人员 □非专业人员 □患者 □ 其他 16. 有效期至： 年 月 日 17. 体用日期： 年 月 日 18. 植入日期（若植入）： 年 月 日 19. 事件发生原因分析： 20. 事件处理情况： 21. 事件报告状态：□ 已通知医院 □ 已通知企业 □ 已通知药监分局 D. 不良事件评价 省级监测机构意见陈述： 国家检测机构意见陈述： 报告人：医师 □ 技师 □ 护士 □ 其他 □ 报告人签名： 医疗器械召回记录 记录表编号： 产品名称 产品规格 生产日期 产品批次 生产总量 销售总量 召回原因 购货单位名称 购货数