沈阳同业会议文件--验证目录.pptVIP

热烈欢迎 无菌和植入医疗器械 生产企业代表参加 医疗器械生产质量管理规范 座谈会 辽宁省医疗器械同业协会 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械[2009]835号 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械[2009]836号 (无菌)第五十五条　 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 (植入)第六十三条　 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。 应当保持确认活动和结果记录。 生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。 (植入)第八十五条　 生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序并实施。 控制确认的过程参数，并保持记录。 　(植入附录五)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。 生产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。 过程的确认是否至少包括： 评价计划的制定、 评价的实施、 评价的