GMP之一二——绪论课件.pptVIP

四、质量保证-2 质量保证系统应当确保： 药品的设计与研发体现GMP规范的要求，生产管理和质量控制活动符合本规范的要求，各个环节和部门的管理职责明确 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误，中间产品得到有效控制 确认、验证的实施，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核，每批产品经质量受权人批准后方可放行，在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 四、质量保证-3 药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过验证；配备所需的资源；应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； 降低药品发运过程中的质量风险；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生 配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 五、质量控制 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求 质量控制的基本要求： 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 质量控制的基本要求(续)： 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 检验方法应当经过验证或确认； 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 六、质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 世界各国政府对药品生产及质量管理都给予了特别的关注，对药品生产进行严格的管理和有关法规的约束，以药典标准作为药品基本的、必须达到的质量标准。这些管理方法与措施的采用，严格和规范了药品的出厂质量检验关，基本保证了药品质量 此管理方式尚处于质量管理发展所经历的三大阶段中的质量检验阶段，未能摆脱“事后把关”的范畴。既无法保证经过检验的整批产品均合格，更不能有效预防不合格品的产生 食品的GMP包括——CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD；CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS； * 20世纪50年代，美国率先开始有关药品生产过程控制方面的研究，重点研究了在药品生产过程中如何有效地控制和保证药品质量，并于1963年率先制订了GMP，由美国会作为法令正式颁布，要求本国所有的药品生产企业按GMP的规定规范化地对药品的生产过程进行控制。否则，就认为所生产的药品为劣药。 GMP的实施，使药品在生产过程中的质量有了切实的保证，效果显著。GMP是将TQM思想融人药品生产管理的结果 * * Thalidomide又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮） * PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 * 1993年11月1日，在获得欧洲共同体所有12个成员国批准之后，《欧洲联盟条约》，也被称为《马斯特里赫特条约》开始生效。因此，以前惯称的欧洲共同体(欧共