中草药制与剂学复习资料.doc

中草药制剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 性质： a、制剂处方组成必须符合中医药理论。 b、制剂工艺过程必须保证原方特有的疗效。 c、质量标准制订除符合通则检查外，还选定君臣药中有效成分和或指标成分作为制剂含量控制标准，或探索制剂指纹图谱。 d、药效学研究时运用现代药理学方法及模型外，应符合中医学辨证要求的动物模型。 e、药物动力学研究符合现代的方法还应符合中医药传统理论。 f、应用须在中医药理论指导下辨证用药。 药物：是指用于防治、诊断疾病，有目的地调节生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清制品和诊断用药等。 药品：是指用以防治人类和动物疾病以及对机能有影响的物质。按来源可分为天然药物和合成药物两大类。 剂型： ? 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式称作药物剂型。片剂、注射剂、胶囊剂 。 制剂： 根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格、可直接用于临床的药品（具体品种），称为制剂。如双黄连口服液，银翘解毒片等等。一般在药厂或医院制剂室进行生产。 研究制剂生产工艺与理论的科学称制剂学。 方剂：是根据医师处方专为某一病配制的或为某种疾病配制的药剂。 调剂：是根据医师处方专为某一病人配制并注明用法用量的药剂调配操作。一般在药房调剂室中进行。 研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称调剂学。 制剂学和调剂学总称为药剂学。 中成药：是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定（疗效确切，性质稳定，应用广泛的）处方和制法大量生产，并标明主治功能、用法用量和规格的药品。包括处方药与非处方药。 中成药须按法定程序向药监部门，获批准文号后方可进行生产。 剂型选择的基本原则; 一、根据防治疾病需要 1、剂型不同、给药方式不同，药理作用不同2、改变剂型能扩大适应症3、药物的吸收、分布与疗效有关。总之，急症宜选用发挥疗效迅速的剂型，慢性宜适用作用缓和、持久的剂型。 二、根据药物及其成分性质 　与主要药物活性成分溶解性、稳定性、刺激性相关。 　难溶性、挥发油或有异臭的药物不宜制成口服液等液体剂型。 　易被胃肠道破坏、不吸收、有刺激性、有肝的“首过”的不宜为口服剂型。 　成分间易产生沉淀的不宜制成注射剂和口服剂型等液体剂型。 三、根据生物药剂学和药物动力学特性 　不同处方、不同药物、不同的有效成分应选择相宜的剂型。剂型是否合理与使有效成分最大限度提取、疗效是否好、是否稳定、是否好制订质量标准等相关，这通过体内药代动力学、药理效应法、体外溶出度法等进行研究。 四、根据生产条件和制剂的基本要求 与生产技术、生产环境、设备、工人素质等条件相符。 总之，通过剂型选择，最终达“三效（高效、速效、长效）”、“三小（剂量小、毒性小、副作用小）”与“五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏）”的目的。 制药卫生标准 （一）、致病菌 口服药品每克或每升不得检出大肠杆菌， 含动物药及脏器的不得检出沙门氏菌， 外用药品每克或每升不得检出绿脓杆菌、金葡菌， 创伤、溃疡用药不得检出破伤杆菌。 一次检出为准。 （二）、活螨 口服、创伤、粘膜和腔道的药品不得检出活螨。 （三）、细菌和霉菌 不同剂型和给药方式有不同的的限度标准与要求。 １.口服给药制剂 （１）、不含中药原粉的制剂 细菌数：＞1000个/g,100个/ml，霉菌和酵母菌数：＞100个/ml或g 大肠埃希菌：不得检出/ml或g （２）、含中药原粉的制剂 细菌数：＞10000个/g,５00个/ml，霉菌和酵母菌数：＞100个/ml或g 大肠埃希菌：不得检出/ml或g，大肠菌群： ＞100个/g, 10个/ml ２. 局部给药制剂 （１）、用于手术、烧伤或严重创伤的局部药 无菌检查法无菌 （２）、用于表皮或粘膜不完整含中药原粉的： 细菌数：＞1000个/g或10cm2,100个/ml，霉菌和酵母菌数：＞100个/ml或g或10cm2 金葡菌、铜绿假单胞菌：不得检出/ml或g或10cm2 （３）、用于表皮或粘膜完整含中药原粉的： 细菌数：＞10000个/g或10cm2,100个/ml；霉菌和酵母菌数：＞100个/ml或g或10cm2 金葡菌、铜绿假单胞菌：不得检出/ml或g或10cm2 （４）、眼部给药的 细菌数：＞10个/g,100个/ml；霉菌和酵母菌数、金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：不得检出/ml或g （５）、耳、鼻及呼吸道吸入给药的 细菌数：＞100个/ml或g或10cm2 ；霉菌和酵母菌数: ＞10个/ml或g或10cm2 金葡菌、铜