参芝坝氩与神口服液工艺规程.docVIP

参芝安神口服液工艺规程 目录： 产品名称及剂型 产品概述 处方和依据 生产工艺流程图 制剂操作过程和工艺条件 质量监控 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据 9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。 10、工艺卫生要求 11、关健设备的准备工作 12、各设备标准操作程序 13、技术安全及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 15、原辅料消耗定额 16、包装材料消耗定额 17、物料平衡 18、综合利用和环境保护 19、附页 产品名称及剂型 1.1产品名称：参芝安神口服液 1.2汉语拼音：Shenzhianshen Koufuye 1.3剂型：合剂 1.4批准文号：国药准字2、产品概述 2.1性状：本品为棕褐色液体；味微苦。 2.2功能主治：本品具有益气养阴，安神益智。用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病体弱。 2.3用法用量：口服，一次10ml，一日2－3次。 2.4规格：每支10ml。 2.5 贮藏：密封，置阴凉处。 2.6有效期：1.5年。 3、处方和依据： 3.1工艺处方：100支＝1000ml 云芝多糖 47g 蜂蜜 74g 人参茎叶皂甙 3.76g 白砂糖 100g 对羟基苯甲酸乙酯 1g 制成 1000ml 3.2生产处方：3万支=300L 云芝多糖 14.1kg 蜂蜜 11.1kg 人参茎叶皂甙 1.13kg 白砂糖 30kg 对羟基苯甲酸乙酯 0.3kg 制成 300L 3.3处方依据：《国家药品标准》试行-WS-10656-（ED-0656）-2002 4、生产工艺流程图： 5、制剂操作过程和工艺条件。 5.1制法：将云芝多糖加蒸馏水600ml，煮沸15分钟滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂甙，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、 对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，加蒸馏水至规定量，混匀，分装，即得。 5.2制剂操作过程和工艺条件： 5.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名。计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中人参茎叶皂甙和对羟基苯甲酸乙酯应在30万级控制区内称量。 5.2.2纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式，制备纯化水电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。 5.2.3蜂蜜、白砂糖处理：取称量后的蜂蜜、白砂糖，仔细核对品名、数量、批号、化验单，蜂蜜用蒸汽预热箱预热，使其溶化，然后抽入浓缩罐，白砂糖由人孔投入浓缩罐，按真空浓缩器标准程序操作，进行炼制，沸腾时间小于5分钟，80℃下保温1小时。 5.2.4云芝多糖处理：取称量后的云芝多糖，核对品名、数量、批号、化验单。向蒸气夹层锅内加入适量纯水，加热搅拌下加入云芝多糖，加热至沸，保温60分钟。 5.2.5溶解： 5.2.5.1人参茎叶皂甙溶解：取处方量人参茎叶皂甙，核对品名、数量、合格证，核对无误后，倒入洁净不锈钢桶内，搅拌下加入数量，至人参茎叶皂甙完全溶解，盖严，备用。 5.2.5.2 对羟基苯甲酸乙酯：取处方量 对羟基苯甲酸乙酯，核对品名、数量、合格证、核对无误后倒入洁净的不锈钢桶内，加入适量的95％乙醇，至完全溶解。盖严，备用。 5.2.6配液：核对配料单中各物料是否齐全与生产品种的品名、数量、要求是否相符，核对无误后按混合岗位SOP，开启配液罐真空，开启搅拌，先将处理后的云芝多糖水溶液，蜂蜜、白砂糖的混合液趁热真空过滤至配液罐，人参茎叶皂甙的水溶液，尼泊金乙酯的酒精溶液经真空过滤后抽入配液罐中，盛装容器用适量纯化水冲洗后抽入配液罐，再抽加纯化水至300L，搅拌30分钟以上，使混合均匀，调整PH值为4.2－5.4