2015版药典培训课件.pdf

医疗器械微生物检验 SFDA杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验院生物检验所 陈靖云 2015.09 2015版 《中国药典》微生物检验增修订内容  修订内容概况  微生物检查修订情况  无菌检查法  非无菌产品微生物限度  抑菌效力检查法  微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则 《中国药典》2015版四部总则框架内容  前言  第十届药典委员会委员名单  目录  中国药典沿革  品种及通则变化名单  凡例  通则 （原药典附录内容）  导引图  制剂通则  通用方法/检测方法  指导原则 修订内容概况 附录整合 通则  附录整合（药典一部、二部、三部）  将原各部附录相同 方法进行规范统一 （解决各部之间相同方法要求不统一的问题 ） 修订内容概况 检测方法通则和指导原则  新方法的应用 如：抑菌效力检查法（原为指导原则）