玻璃酸钠.PDFVIP

玻璃酸钠 Bolisuanna Sodium Hyaluronate O ONa OH OH O O O OH O OH H OH NH H C O n 3 （C H NNaO ） 14 20 11 n 本品系鸡冠或微生物 [马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙 酰基-D- 氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。按干燥品计算，含玻璃酸钠 [ （C H NNaO ）]应为90.0%～110.0%。 14 20 11 n 由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品应控制有 害的链球菌分泌物。 【性状】 本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。 本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 【鉴别】 （1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含2mg 的溶液，取2ml，加 5%氯化十六烷基吡啶溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化钠溶液0.5ml，沉淀溶解。 （2 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1173 图）一致。 （3 ）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010 年版二部附录Ⅲ）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品（相当于干燥品 0.10g ），加入 0.9%氯化钠溶液 30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清；照紫外-可见分光光度法 （中国药典2010 年版 二部附录Ⅳ A ），在600nm 波长处的吸光度不得过0.01 。 pH 值 取本品适量，加水溶解并稀释制成每 1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为5.0～8.5。 分子量与分子量分布 取本品5mg，加流动相至50ml，摇匀，放置过夜，作为供试品溶液； 另取4～5 个已知分子量范围1 万～500 万的聚苯乙烯磺酸钠盐对照品，同法制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液，作为系列对照品溶液。照分子排阻色谱法（中国药典2010 年版二部附录Ⅴ H ）， 用多糖测定用凝胶柱 Shodex SB-806HQ （8.0mm×300mm）或其他适宜的凝胶柱，以 0.2mol/L 氯化钠溶液（取氯化钠 11.9g，叠氮化钠0.1g，加纯水使溶解并稀释至 1000ml）为流动相，柱 温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。 取上述各对照品溶液 100l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC 软件进行普适校 正计算线性回归方程，对照品K 值为0.00018，α值为0.65；本品K 值为0.00057，α值为0.75 。 取供试品溶液 100l，同法测定，用GPC 软件计算出供试品的分子量及分子量分布。本品重均 分子量Mw 应不小于400 000 ，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0 （滴眼剂）；重均分子量Mw 应为 600 000～1500 000，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0（骨科注射用）；重均分子量Mw 应为1 000 000～ 2 000 000，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0 （眼科注射用）